Thực hiện Nghị định số 59/2002/NĐ-CP ngày 04/6/2002 của Chính phủ về việc bãi bỏ và thay thế một số giấy phép bằng phương thức quản lý khác, trong đó có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế, Bộ Y tế hướng dẫn điều kiện kinh doanh đối với lĩnh vực trang thiết bị y tế như sau:

I. QUY ĐỊNH CHUNG

1. Một số khái niệm trong Thông tư này được hiểu như sau:

Trang thiết bị y tế bao gồm các loại máy, thiết bị, dụng cụ, vật tư, phương tiện vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho công tác khám chữa bệnh, chăm sóc, bảo vệ, sức khoẻ nhân dân.

1.1. Thiết bị y tế bao gồm: Các loại máy, thiết bị hoặc hệ thống thiết bị đồng bộ phục vụ cho công tác chẩn đoán, điều trị, phục hồi chức năng, nghiên cứu khoa học và đào tạo trong lĩnh vực y tế.

1.2. Phương tiện vận chuyển chuyên dụng bao gồm: Phương tiện chuyển thương (Xe chuyển thương, xuồng máy ghe máy chuyển thương, xe ô tô cứu thương). Xe chuyên dùng lưu động cho y tế (X quang, xét nghiệm lưu động, chuyên chở vacxin...).

1.3. Dụng cụ, vật tư y tế gồm: Các loại dụng cụ, vật tư, hoá chất xét nghiệm được sử dụng cho công tác chuyên môn trong khám chữa bệnh và chăm sóc sức khoẻ.

1.4. Các loại dụng cụ, vật tư cấy, ghép trong cơ thể gồm: Xương nhân tạo, nẹp vít cố định xương, van tim, máy tạo nhịp tim, ống nong mạch, ốc tai điện tử, thuỷ tinh thể. (Hàng năm tuỳ theo sự phát triển của khoa học vật liệu y học, Bộ Y tế sẽ có danh mục bổ sung).

2. Các doanh nghiệp, hộ kinh doanh (gọi chung là cơ sở kinh doanh) được hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế khi có đủ các điều kiện quy định tại Thông tư này.

II. ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

1. Đối với doanh nghiệp:

1.1. Nhân sự:

a. Người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật thiết bị y tế phải có đủ các điều kiện sau:

- Đủ sức khoẻ.

- Bằng tốt nghiệp đại học hệ kỹ thuật hoặc đại học Y, Dược, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp chuyên ngành trong nước hoặc nước ngoài cấp, thời gian của khoá đào tạo này ít nhất là một tháng.

- Đối với những người đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật, hoặc công tác quản lý trang thiết bị y tế từ ba năm trở lên (có xác nhận của thủ trưởng đơn vị đã công tác) thì không cần phải có chứng chỉ của khoá đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế.

- Không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.

b. Có nhân viên kỹ thuật hướng dẫn sử dụng, lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế mà doanh nghiệp dang kinh doanh.

1.2. Cơ sở vật chất kỹ thuật:

a. Có trụ sở chính, có kho đủ điều kiện để bảo quản trang thiết bị y tế.

b. Có dụng cụ, thiết bị kỹ thuật để thực hiện công tác lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế.

c. Có phương tiện phòng cháy, chữa cháy, bảo đảm vệ sinh môi trường.

1.3. Các loại trang thiết bị y tế được kinh doanh:

- Đối với hàng nhập khẩu: Doanh nghiệp được kinh doanh các loại trang thiết bị y tế đã được phép nhập khẩu.

- Đối với hàng sản xuất trong nước: Doanh nghiệp được kinh doanh các loại trang thiết bị y tế đã có số đăng ký lưu hành do Bộ Y tế cấp.

- Đối với phương tiện vận chuyển chuyên dụng: Những doanh nghiệp có chức năng kinh doanh loại mặt hàng này mới được kinh doanh. Riêng hàng nhập khẩu phải có giấy phép của Bộ Y tế.

- Đối với dụng cụ vật tư cấy, ghép trong cơ thể: Chỉ các cơ sở kinh doanh có đủ điều kiện theo quy định tại Thông tư này, có đủ điều kiện bảo quản theo quy định và được uỷ quyền trực tiếp của nhà sản xuất mới được phép kinh doanh.

2. Đối với hộ kinh doanh cá thể:

2.1. Nhân sự:

Người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải có đủ các điều kiện sau:

- Đủ sức khoẻ.

- Bằng tốt nghiệp của một trong các trường: Trung học kỹ thuật y tế, Trung học kỹ thuật Dược, Trường kỹ thuật thiết bị y tế.

- Người có bằng tốt nghiệp các trường trung học kỹ thuật khác phải có chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp chuyên ngành trong nước hoặc nước ngoài cấp, thời gian của khoá đào tạo này ít nhất là một tháng.

- Không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.

2.2. Cơ sở vật chất kỹ thuật:

a. Có cửa hàng ổn định, diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh, đủ điều kiện để bảo quản trang thiết bị y tế.

b. Có dụng cụ, thiết bị kỹ thuật để thực hiện công tác lắp đặt bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế.

c. Có phương tiện phòng cháy, chữa cháy, bảo đảm vệ sinh môi trường.

2.3. Các mặt hàng kinh doanh:

Được kinh doanh các loại dụng cụ y tế đã được phép nhập khẩu nếu là hàng sản xuất ở nước ngoài, đối với hàng sản xuất trong nước phải có số đăng ký lưu hành do Bộ Y tế cấp.

III. KIỂM TRA, THANH TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM

1. Kiểm tra, thanh tra:

1.1. Vụ trang thiết bị và Công trình y tế phối hợp với các Vụ, Cục có liên quan và Thanh tra Bộ Y tế tổ chức kiểm tra, thanh tra việc thực hiện các quy định của pháp luật về trang thiết bị y tế và quy định của Thông tư này trên phạm vi cả nước.

1.2. Sở Y tế tỉnh tổ chức kiểm tra, thanh tra việc thực hiện các quy định của pháp luật về trang thiết bị y tế và quy định của Thông tư này trên phạm vi địa bàn quản lý.

1.3. Việc kiểm tra, thanh tra được tiến hành định kỳ hoặc đột xuất.

1.4. Chủ các cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế phải chấp hành và tạo diều kiện thuận lợi cho việc kiểm tra, thanh tra tại cơ sở của mình.

2. Xử lý vi phạm:

Chủ cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế vi phạm các quy định của Thông tư này và các quy định cuả pháp luật có liên quan thì tuỳ theo tính chất, mức độ vi phạm sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính, hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự, nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật.

IV. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành và thay thế Thông tư 03/2001/TT-BYT ngày 16/02/2001 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn kinh doanh trang thiết bị y tế.