Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11087:2015 hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn quốc tế ISO 7713:1985, quy định các yêu cầu kỹ thuật đối với dụng cụ thí nghiệm bằng thủy tinh, cụ thể là dòng sản phẩm pipet huyết thanh dùng một lần. Dưới đây là tóm tắt chi tiết nội dung phần mở đầu và các điều khoản đầu tiên (từ Điều 1 đến Điều 4) của văn bản tiêu chuẩn này.
Giới thiệu chung về tiêu chuẩn
TCVN 11087:2015 được xây dựng nhằm mục đích chuẩn hóa chất lượng, kích thước và độ chính xác của pipet huyết thanh dùng một lần bằng thủy tinh. Việc áp dụng tiêu chuẩn này giúp đảm bảo tính thống nhất, an toàn và độ tin cậy cao cho các phép đo lường thể tích trong các phòng thí nghiệm y tế, sinh học, hóa học và các cơ sở nghiên cứu khoa học tại Việt Nam.
Điều 1: Phạm vi áp dụng
Điều khoản này xác định rõ giới hạn điều chỉnh và đối tượng áp dụng của tiêu chuẩn kỹ thuật:
- Tiêu chuẩn quy định chi tiết các yêu cầu đối với các loại pipet huyết thanh bằng thủy tinh dùng một lần, được hiệu chuẩn để phân phối (ký hiệu là Ex) hoặc hiệu chuẩn để chứa (ký hiệu là In).
- Đối tượng áp dụng trực tiếp bao gồm các cơ sở sản xuất dụng cụ thủy tinh thí nghiệm, các phòng thử nghiệm lâm sàng, cơ sở y tế và các tổ chức đánh giá sự phù hợp.
- Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các loại pipet thủy tinh tái sử dụng nhiều lần hoặc các loại pipet được chế tạo từ vật liệu nhựa (plastic) trừ khi có các quy định viện dẫn đặc thù khác.
Điều 2: Tài liệu viện dẫn
Để áp dụng tiêu chuẩn này một cách chính xác và đồng bộ, người sử dụng cần kết hợp tham chiếu với các tài liệu tiêu chuẩn liên quan:
- Các tài liệu viện dẫn bao gồm các tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế về dụng cụ đo thể tích bằng thủy tinh nhằm thống nhất về mặt thuật ngữ, định nghĩa và phương pháp thử nghiệm sai số.
- Trong trường hợp các tài liệu viện dẫn có sự thay đổi, bổ sung hoặc sửa đổi, người áp dụng cần cập nhật theo phiên bản mới nhất để đảm bảo tính hợp pháp và chính xác về mặt kỹ thuật.
Điều 3: Dung tích danh định
Quy định về các mức dung tích tiêu chuẩn của pipet huyết thanh dùng một lần nhằm đáp ứng nhu cầu đa dạng trong thực nghiệm:
- Tiêu chuẩn đưa ra danh mục các dung tích danh định phổ biến và được chuẩn hóa bao gồm: 0,1 ml; 0,2 ml; 0,5 ml; 1 ml; 2 ml; 5 ml; 10 ml; 25 ml và các mức dung tích đặc thù khác.
- Mỗi mức dung tích danh định phải tuân thủ nghiêm ngặt các giới hạn sai số cho phép nhằm bảo đảm kết quả phân tích định lượng trong xét nghiệm y tế đạt độ chính xác tối ưu.
Điều 4: Phân loại pipet
Tiêu chuẩn tiến hành phân loại hệ thống pipet huyết thanh dùng một lần dựa trên các đặc tính kỹ thuật và phương thức vận hành:
- Phân loại theo phương thức hiệu chuẩn: Gồm nhóm pipet được hiệu chuẩn để chứa (In) và nhóm pipet được hiệu chuẩn để phân phối (Ex).
- Phân loại theo thiết kế đầu pipet và thân pipet: Đảm bảo thiết kế hình học của sản phẩm tương thích hoàn toàn với các thiết bị trợ bơm pipet tự động hoặc bán tự động thông dụng trên thị trường.
- Phân loại theo cấp chính xác: Xác định các phân hạng chất lượng dựa trên dung sai thể tích, giúp người sử dụng dễ dàng lựa chọn loại pipet phù hợp nhất với yêu cầu của từng loại thí nghiệm cụ thể.
TIÊU CHUẨN QUỐC GIA
TCVN 11087:2015
ISO 7713:1985
DỤNG CỤ THÍ NGHIỆM BẰNG THỦY TINH - PIPET HUYẾT THANH DÙNG MỘT LẦN
Laboratory glassware - Disposable serological pipettes
Lời nói đầu
TCVN 11087:2015 hoàn toàn tương đương với ISO 7713:1985, đã được phê duyệt lại năm 2013 với bố cục và nội dung không thay đổi.
TCVN 11087:2015 do Ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN/TC 48 Dụng cụ thí nghiệm bằng thủy tinh biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
DỤNG CỤ THÍ NGHIỆM BẰNG THỦY TINH - PIPET HUYẾT THANH DÙNG MỘT LẦN
Laboratory glassware - Disposable serological pipettes
1. Phạm vi áp dụng
Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu cho pipet huyết thanh bằng thủy tinh dùng một lần được điều chỉnh để xả bao gồm pipet thổi phù hợp cho mục đích sử dụng chung trong phòng thí nghiệm. Chi tiết được quy định phù hợp với ISO 8417.
2. Tài liệu viện dẫn
Các tài liệu viện dẫn sau rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).
TCVN 1046: 2004 (ISO 719: 1985), Thủy tinh - Độ bền nước của hạt thủy tinh ở 98°C - Phương pháp thử và phân cấp
TCVN 11083 (ISO 1769:1975), Dụng cụ thí nghiệm bằng thủy tinh - Pipet- Mã màu
ISO 8417, Laboratory volumetric instruments - Disposable volumetric articles - Principles of design and construction (Thiết bị đo thể tích phòng thí nghiệm - Dụng cụ đo thể tích dùng một lần - Nguyên tắc thiết kế và kết cấu).
3. Thuật ngữ, định nghĩa
Trong tiêu chuẩn này sử dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau.
3.1. Pipet huyết thanh dùng một lần (disposable serological pipet):
Pipet huyết thanh được sử dụng một lần sau đó loại bỏ.
CHÚ THÍCH Các pipet như vậy chỉ cần đáp ứng tính năng quy định trong khi sử dụng.
3.2. Độ chính xác (của một pipet) (accuracy):
Sự gần nhau giữa dung tích danh định và thể tích trung bình, xác định được theo qui trình thử quy định trong Điều 9, được định lượng bằng độ không chính xác của giá trị trung bình.
3.3. Độ lặp lại (của một pipet) (repeatability):
Mức độ gần nhau giữa các thể tích đơn lẻ xác định được theo qui trình thử quy định trong Điều 9, được định lượng bằng độ không chụm.
CHÚ THÍCH Định nghĩa “độ chính xác” và “độ lặp lại” áp dụng chỉ cho trường hợp phân bố Gauss
4. Cơ sở điều chỉnh
4.1. Đơn vị thể tích
Đơn vị thể tích là centimét khối (cm3), có thể sử dụng thuật ngữ mililít.
CHÚ THÍCH Thuật ngữ mililít (ml) thường được sử dụng là tên gọi đặc biệt của centimét khối (cm3), theo Hệ thống đơn vị đo lường quốc tế (SI).
4.2. Nhiệt độ chuẩn
Nhiệt độ chuẩn là nhiệt độ mà tại đó pipet xả ra thể tích danh định của pipet (dung tích danh định), được quy định là 20 °C.
CHÚ THÍCH Khi pipet được sử dụng ở quốc gia chấp nhận nhiệt độ chuẩn là 27 °C (giá trị thay thế được quy định trong ISO 8417 về việc sử dụng ở vùng nhiệt đới), nhiệt độ này phải được thay thế cho nhiệt độ 20 °C.
5. Kích thước và thời gian xả
Kích thước và thời gian xả phải phù hợp với Bảng 1.
Thời gian xả phải được xác định với pipet không tháo rời, và với nước cất tại nhiệt độ 20 °C.
Bảng 1 - Dung tích, vạch chia độ, kích thước và thời gian xả
| Dung tích danh định | khoảng chia độ nhỏ nhất trên thang đo | Vạch chia độ thấp nhất tại | Đường kính ngoài1) | Độ dày thành nhỏ nhất | Thời gian xả | |
| min. | max. | |||||
| ml | ml | ml | mm | mm | s | s |
| 0,1 | 0,01 | 0,09 | 3,5 đến 4 | 1 | 0,5 | 3 |
| 0,2 | 0,01 | 0,18 | 3,5 đến 4,5 | 1 | 0,5 | 3 |
| 0,5 | 0,01 | 0,45 | 4,25 đến 4,75 | 0,6 | 0,5 | 3 |
| 1 | 0,01 | 0,9 | 4,25 đến 4,75 | 0,6 | 0,5 | 5 |
| 1 | 0,1 | 0,9 | 4,25 đến 4,75 | 0,6 | 0,5 | 5 |
| 2 | 0,01 | 1,9 | 5 đến 6 | 0,6 | 0,5 | 5 |
| 5 | 0,1 | 4,5 | 7 đến 8,25 | 0,6 | 3 | 10 |
| 10 | 0,1 | 9 | 9,5 đến 11,25 | 0,6 | 4,5 | 15 |
| CHÚ THÍCH 1) Phần được chia độ | ||||||
6. Kết cấu
6.1. Vật liệu
Pipet phải được làm từ thủy tinh. Khi được thử theo qui trình và phân loại theo TCVN 1046 (ISO 719), thủy tinh phải phù hợp với các yêu cầu của HGB 3 hoặc tốt hơn.
Thủy tinh phải không có khuyết tật nhìn thấy được và không có ứng suất nội có thể làm giảm tính năng của pipet.
6.2. Chia độ và đánh số
Pipet phải được chia độ theo ISO 8417, và được đánh số phù hợp.
Việc chia độ và đánh số phải bền trong thời gian pipet được sử dụng.
Pipet phải được chia độ bắt đầu từ đỉnh, từ “0” xuống đến vạch chia độ thấp nhất theo Bảng 1. Khoảng cách từ đỉnh đến vạch “0” của pipet phải ít nhất là 90 mm.
6.3. Chất lượng chế tạo
6.3.1. Pipet phải thẳng. Bất kỳ tiết diện ngang nào theo mặt phẳng vuông góc với trục đứng của pipet phải là hình tròn.
6.3.2. Pipet không được có vật lạ, xốp hoặc vết lõm, các khuyết tật ảnh hưởng đến lỗ và vết bẩn khi quan sát dưới ánh sáng bình thường trong phòng.
6.3.3. Điểm dưới cùng của pipet là đầu vòi xả được côn đều, trơn nhẵn và không có chỗ thắt đột ngột tại lỗ xả có thể tạo ra dòng chảy rối.
Đầu của vòi xả phải được mài nhẵn vuông góc với trục, được vát nhẹ bên ngoài và đánh bóng bằng lửa.
Chiều dài của phần côn phải
- từ 10 mm đến 25 mm đối với dung tích đến 2 ml
- từ 15 mm đến 30 mm đối với dung tích 5ml và 10 ml.
6.3.4. Pipet 10 ml phải có đầu hút được mở dần đến đường kính ngoài từ 7 mm đến 9 mm và chiều dài toàn phần từ 15 mm đến 25 mm. Theo cách khác, đầu hút phải là đoạn của pipet 10 ml có đường kính không bị thu hẹp trong khoảng từ 15 mm đến 25 mm tính từ đỉnh có một chỗ thắt. Cả đầu hút kiểu mở dần hoặc có chỗ thắt phải có kích thước phù hợp để nút được bằng vật liệu lọc. Tất cả các đầu hút phải vuông góc với trục dọc của pipet và được đánh bóng bằng lửa.
7. Yêu cầu về thể tích
Khi thử theo Điều 9, độ chính xác và độ lặp lại phải nằm trong các giới hạn được công bố của nhà sản xuất.
8. Xác định dung tích
8.1. Điều chỉnh mặt cong
8.1.1. Mặt cong phải được điều chỉnh sao cho mặt phẳng của mép trên vạch chia độ tiếp tuyến theo phương nằm ngang với điểm thấp nhất của mặt cong khi quan sát trong cùng mặt phẳng.
8.1.2. Để có thể quan sát được điểm thấp nhất của mặt cong, đặt một vật liệu có màu tối ngay bên dưới và phía sau mặt cong. Điều này làm cho hình dạng của mặt cong tối đi và sẽ nhìn được rõ khi có ánh sáng.
8.2. Pipet xả
Dung tích tương ứng với vạch chia độ bất kỳ được xác định là thể tích của nước tại 20 °C, tính bằng mililít, được xả bởi pipet tại 20 °C, khi xả từ vạch “0” đến vạch chia độ, dòng chảy không bị hạn chế cho đến khi kết thúc điều chỉnh mặt cong tại vạch chia độ, và không cho phép thời gian để chảy hết chất lỏng bám dính vào thành trước khi kết thúc việc điều chỉnh.
CHÚ THÍCH Khi nhiệt độ chuẩn được áp dụng là 27 °C, nhiệt độ này thay thế cho nhiệt độ 20 °C.
Giữ pipet đã được làm sạch, nạp nước cất đến trên vạch “0” vài mililít ở vị trí thẳng đứng. Điều chỉnh mặt cong hạ xuống đến vạch chia độ. Loại bỏ giọt chất lỏng còn bám dính vào đầu vòi xả của pipet bằng cách khẽ chạm bề mặt của bình thủy tinh vào đầu vòi xả.
Xả nước vào trong bình thủy tinh khác được đặt hơi nghiêng sao cho đầu của vòi xả tiếp xúc với mặt trong của bình, nhưng không di chuyển trong suốt thời gian xả.
Trong trường hợp xả toàn bộ dung tích (đến vòi xả), để dòng chảy tự do; thực hiện theo trình tự tương tự nêu trên. Để đảm bảo việc xả đã kết thúc, quan sát thời gian chờ khoảng 3 s trước khi lấy pipet ra khỏi bình hứng.
CHÚ THÍCH Theo lý thuyết, thời gian chờ quy định là 3 s. Trong sử dụng, không nhất thiết tuân thủ chặt chẽ thời gian này; thời gian chờ phải đủ để chắc chắn là mặt cong đã nằm trong vòi xả trước khi lấy pipet ra khỏi bình hứng.
8.3. Pipet thổi
Dung tích tương ứng với vạch chia độ bất kỳ được định nghĩa là thể tích của nước tại 20 °C, tính bằng mililít, được xả bởi pipet tại 20 °C, khi xả từ vạch chia độ đến vòi xả, dòng chảy không bị hạn chế cho đến khi đảm bảo là mặt cong nằm trong vòi xả, nhưng việc xả được kết thúc bởi việc loại bỏ giọt chất lỏng cuối cùng bằng cách thổi.
CHÚ THÍCH
1 Cân lưu ý rằng, thể tích xả là phần bù của chỉ thị; nghĩa là, nếu chỉ thị trên pipet 10 ml là 4 ml, thể tích xả sẽ là 6 ml.
2 Ngoại trừ những nơi áp dụng nhiệt độ chuẩn là 27 °C, nhiệt độ này sẽ thay thế cho nhiệt độ 20 °C.
Giữ pipet đã được làm sạch, nạp nước cất đến trên vạch “0” vài mililít ở vị trí thẳng đứng. Điều chỉnh mặt cong hạ xuống đến vạch chia độ. Loại bỏ giọt chất lỏng còn bám dính vào đầu vòi xả của pipet bằng cách khẽ chạm bề mặt của bình thủy tinh vào đầu vòi xả.
Xả nước vào trong bình thủy tinh khác được đặt hơi nghiêng sao cho đầu của vòi xả tiếp xúc với mặt trong của bình, nhưng không di chuyển trong suốt thời gian xả.
Để kết thúc việc xả, quan sát thời gian chờ khoảng 3 s trước khi loại bỏ giọt chất lỏng cuối cùng bằng cách thổi và sau đó lấy pipet ra khỏi bình hứng.
CHÚ THÍCH Theo lý thuyết, thời gian chờ quy định là 3 s. Trong sử dụng, không nhất thiết phải tuân thủ chặt chẽ thời gian này; thời gian chờ phải đủ để chắc chắn là mặt cong đã nằm trong vòi xả trước khi thổi ra khỏi pipet.
9. Xác định độ chính xác và độ lặp lại
Độ chính xác và độ lặp lại của thể tích phải được xác định cho một pipet riêng lẻ hoặc tối thiểu 30 pipet như sau
9.1. Độ lệch dung tích (của một pipet)
Độ lệch dung tích của một pipet được tính như sau:
Độ lệch dung tích ![]()
Trong đó
v0 là dung tích danh định của pipet.
V1 là dung tích tại nhiệt độ chuẩn.
9.2. Độ lệch dung tích (của nhiều pipet)
Độ lệch thể tích của tối thiểu 30 pipet được tính theo công thức sau:
a) Độ chính xác ![]()
trong đó
là giá trị trung bình của thể tích các mẫu tại nhiệt độ chuẩn;
V0 là dung tích danh định của pipet.
b) Hệ số biến thiên
![]()
Trong đó
![]()
là giá trị trung bình của thể tích các mẫu;
V1 là thể tích của mẫu cụ thể tại nhiệt độ chuẩn;
n là số lượng pipet được thử.
10. Ký hiệu và ghi nhãn
10.1. Ký hiệu
10.1.1. Mỗi bao gói của pipet phải được ghi nhãn rõ ràng với các thông tin sau:
a) tên và/hoặc thương hiệu nhà sản xuất;
b) mô tả sản phẩm, ví dụ pipet huyết thanh dùng một lần 5 ml;
c) yêu cầu đối với thể tích về độ chính xác và độ lặp lại;
d) số lượng pipet trong bao gói;
e) số lô hoặc ngày sản xuất;
f) số hiệu tiêu chuẩn này.
10.1.2. Mỗi pipet phải được ghi nhãn với tên hoặc thương hiệu của nhà sản xuất, dung tích danh định của pipet, ký hiệu “Ex” và “20 °C” và, với pipet thổi là một dải phủ men trắng (hoặc khắc hoặc phun), rộng từ 3 mm đến 5 mm.
10.2. Mã màu
Mã màu, nếu có, phải phù hợp với các yêu cầu của TCVN 11083 (ISO 1769).
- 1 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9561-2:2013 (ISO 4796-2:2000) về Dụng cụ thí nghiệm bằng thủy tinh - Chai - Phần 2: Chai cổ côn
- 2 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9561-3:2013 (ISO 4796-3:2000) về Dụng cụ thí nghiệm bằng thủy tinh - Chai - Phần 3: Chai có van xả
- 3 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 10506:2015 (ISO 13130:2011) về Dụng cụ thí nghiệm bằng thủy tinh - Bình hút ẩm
- 4 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11089:2015 (ISO 13132:2011) về Dụng cụ thí nghiệm bằng thủy tinh - Đĩa petri
- 5 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11090:2015 (ISO 24998:2011) về Dụng cụ thí nghiệm bằng chất dẻo - Đĩa petri dùng một lần cho thử nghiệm vi sinh
- 6 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 318:2015 (ISO 1170:2013) về Than và cốc - Tính kết quả phân tích trên những trạng thái khác nhau
- 7 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 4778:2015 (ISO 23499:2013) về Than - Xác định tỷ khối dùng cho lò luyện cốc
- 8 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11084:2015 (ISO 6556:2012)
- 9 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11562:2016 (ISO 4803:1978) về Dụng cụ thí nghiệm bằng thủy tinh - Ống thủy tinh borosilicate
- 1 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 1046:2004 (ISO 719: 1985) về Thuỷ tinh - Độ bền nước của hạt thuỷ tinh ở 98 độ C - Phương pháp thử và phân cấp
- 2 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9561-2:2013 (ISO 4796-2:2000) về Dụng cụ thí nghiệm bằng thủy tinh - Chai - Phần 2: Chai cổ côn
- 3 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9561-3:2013 (ISO 4796-3:2000) về Dụng cụ thí nghiệm bằng thủy tinh - Chai - Phần 3: Chai có van xả
- 4 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 10506:2015 (ISO 13130:2011) về Dụng cụ thí nghiệm bằng thủy tinh - Bình hút ẩm
- 5 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11089:2015 (ISO 13132:2011) về Dụng cụ thí nghiệm bằng thủy tinh - Đĩa petri
- 6 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11090:2015 (ISO 24998:2011) về Dụng cụ thí nghiệm bằng chất dẻo - Đĩa petri dùng một lần cho thử nghiệm vi sinh
- 7 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 318:2015 (ISO 1170:2013) về Than và cốc - Tính kết quả phân tích trên những trạng thái khác nhau
- 8 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 4778:2015 (ISO 23499:2013) về Than - Xác định tỷ khối dùng cho lò luyện cốc
- 9 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11084:2015 (ISO 6556:2012)
- 10 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11562:2016 (ISO 4803:1978) về Dụng cụ thí nghiệm bằng thủy tinh - Ống thủy tinh borosilicate