- Tổng quan về Công văn 14440/QLD-ĐK năm 2017

Công văn 14440/QLD-ĐK do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ban hành nhằm công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu đối với các thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành. Văn bản này cụ thể hóa các quy định của Luật Dược và Nghị định hướng dẫn thi hành, tạo cơ chế đơn giản hóa thủ tục hành chính, giúp các cơ sở sản xuất dược phẩm trong nước chủ động được nguồn nguyên liệu đầu vào cho sản xuất kinh doanh.

- Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

Công văn này áp dụng đối với các cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm trong nước, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc và các cơ quan quản lý nhà nước có liên quan như Hải quan, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.

• Phạm vi điều chỉnh: Công bố danh sách các dược chất đã được phê duyệt trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thành phẩm sản xuất trong nước.
• Đối tượng được hưởng chính sách: Các doanh nghiệp nhập khẩu nguyên liệu dược chất để phục vụ trực tiếp cho quá trình sản xuất các thuốc đã được cấp số đăng ký còn hiệu lực tại Việt Nam.

- Quy định về miễn cấp phép nhập khẩu nguyên liệu dược chất

Nội dung cốt lõi của văn bản quy định rõ điều kiện để nguyên liệu dược chất làm thuốc được miễn thủ tục cấp phép nhập khẩu:

• Dược chất nhập khẩu phải thuộc danh mục được Cục Quản lý Dược công bố kèm theo công văn này.
• Dược chất phải đúng với các thông tin đã được phê duyệt trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc (về tiêu chuẩn chất lượng, nhà sản xuất nguyên liệu, xuất xứ nguyên liệu).
• Thuốc thành phẩm sử dụng nguyên liệu dược chất đó phải có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đang còn thời hạn hiệu lực.

- Trách nhiệm của doanh nghiệp sản xuất và nhập khẩu

Dù được miễn cấp phép nhập khẩu, các cơ sở dược phẩm vẫn phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật về quản lý chất lượng và mục đích sử dụng:

• Quản lý mục đích sử dụng: Nguyên liệu dược chất nhập khẩu chỉ được sử dụng để sản xuất thuốc theo đúng Giấy đăng ký lưu hành đã được cấp. Không được tự ý chuyển nhượng, bán sang tay hoặc sử dụng vào mục đích khác khi chưa được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.
• Bảo đảm chất lượng: Doanh nghiệp nhập khẩu và sản xuất phải chịu trách nhiệm toàn diện về chất lượng, an toàn và hiệu quả của dược chất; thực hiện kiểm nghiệm từng lô nguyên liệu trước khi đưa vào sản xuất theo quy định GMP và GLP.
• Lưu trữ hồ sơ: Phải lưu giữ đầy đủ Hồ sơ nhập khẩu, Phiếu kiểm nghiệm (COA), Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm hoặc chứng nhận tương đương để phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra hậu kiểm của cơ quan quản lý.

- Cơ chế phối hợp kiểm tra và thủ tục hải quan

Văn bản hướng dẫn cơ chế phối hợp liên ngành trong việc thông quan hàng hóa và hậu kiểm:

• Thủ tục thông quan: Cơ quan Hải quan căn cứ vào Danh mục dược chất được Cục Quản lý Dược đăng tải công khai và Giấy đăng ký lưu hành thuốc thành phẩm để thực hiện thủ tục thông quan cho doanh nghiệp, không yêu cầu doanh nghiệp nộp thêm Giấy phép nhập khẩu nguyên liệu.
• Công tác hậu kiểm: Cục Quản lý Dược phối hợp với các cơ quan chức năng tiến hành kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất việc tuân thủ quy định nhập khẩu, bảo quản và sử dụng nguyên liệu dược chất của các cơ sở.

- Ý nghĩa pháp lý và thực tiễn

Công văn 14440/QLD-ĐK góp phần quan trọng trong việc cắt giảm chi phí tuân thủ thủ tục hành chính cho doanh nghiệp dược, giảm thời gian chờ đợi thông quan nguyên liệu, thúc đẩy năng lực sản xuất thuốc nội địa nhưng vẫn bảo đảm nguyên tắc quản lý chặt chẽ chất lượng thuốc từ khâu nguyên liệu đầu vào.