Công văn 3293/BYT-TB-CT do Bộ Y tế ban hành là văn bản chỉ đạo, hướng dẫn quan trọng nhằm giải quyết các vướng mắc và thống nhất quy trình cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Văn bản này đóng vai trò cầu nối giúp các doanh nghiệp xuất nhập khẩu và cơ quan quản lý thực hiện đúng các quy định pháp luật trong giai đoạn chuyển tiếp.
Dưới đây là tóm tắt chi tiết các nội dung chính sách và quy định cốt lõi của Công văn 3293/BYT-TB-CT:
- Hướng dẫn về hồ sơ và thủ tục đề nghị cấp phép nhập khẩu
- Doanh nghiệp thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế phải chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định, bảo đảm tính pháp lý, tính chính xác và đồng bộ của các tài liệu kèm theo.
- Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu bắt buộc phải có: Đơn đề nghị cấp phép, Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) hợp lệ, Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO), Thư ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho đơn vị nhập khẩu, và tài liệu kỹ thuật mô tả chi tiết sản phẩm.
- Đối với các trường hợp đề nghị gia hạn hoặc sửa đổi, bổ sung thông tin trên giấy phép nhập khẩu đã cấp, doanh nghiệp phải nộp văn bản giải trình rõ lý do kèm theo các tài liệu minh chứng cho sự thay đổi đó.
- Quy định về phân loại trang thiết bị y tế phục vụ nhập khẩu
- Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải căn cứ trực tiếp vào kết quả phân loại mức độ rủi ro (chia thành các nhóm A, B, C, D) do tổ chức đủ điều kiện phân loại theo quy định của Bộ Y tế thực hiện.
- Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc Nhóm A: Doanh nghiệp thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế nơi đặt trụ sở trước khi tiến hành thông quan và đưa sản phẩm lưu thông trên thị trường.
- Đối với trang thiết bị y tế thuộc Nhóm B, C, D: Việc nhập khẩu phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về cấp số đăng ký lưu hành hoặc phải có giấy phép nhập khẩu do Bộ Y tế cấp đối với danh mục trang thiết bị y tế phải cấp phép.
- Giải quyết hồ sơ trong giai đoạn chuyển tiếp và phối hợp liên ngành
- Công văn đưa ra hướng dẫn cụ thể về việc xử lý các hồ sơ nhập khẩu đã nộp trước thời điểm quy định mới có hiệu lực, nhằm bảo đảm hoạt động kinh doanh của doanh nghiệp không bị gián đoạn và tránh tình trạng ách tắc hàng hóa tại các cửa khẩu.
- Tăng cường cơ chế phối hợp chặt chẽ giữa Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) với Tổng cục Hải quan nhằm tạo điều kiện thuận lợi, nhanh chóng trong việc thông quan đối với các lô hàng đã được cấp phép hoặc thuộc diện miễn trừ theo quy định.
- Các vướng mắc phát sinh trong quá trình làm thủ tục hải quan sẽ được các cơ quan chức năng phối hợp xem xét, giải quyết trên nguyên tắc bảo đảm an toàn y tế và hỗ trợ tối đa cho doanh nghiệp.
- Trách nhiệm của doanh nghiệp nhập khẩu trang thiết bị y tế
- Doanh nghiệp nhập khẩu phải chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của các văn bản, tài liệu đã nộp trong hồ sơ xin cấp phép.
- Có nghĩa vụ theo dõi, giám sát chất lượng của trang thiết bị y tế sau khi thông quan; kịp thời báo cáo Bộ Y tế về các sự cố y khoa (nếu có) liên quan đến sản phẩm do doanh nghiệp mình nhập khẩu và phân phối.
- Đảm bảo các điều kiện kỹ thuật về kho bãi bảo quản, phương tiện vận chuyển chuyên dụng và đội ngũ nhân sự kỹ thuật có chuyên môn để thực hiện việc lắp đặt, vận hành, bảo dưỡng trang thiết bị y tế theo đúng tiêu chuẩn của nhà sản xuất.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 3293/BYT-TB-CT | Hà Nội, ngày 01 tháng 6 năm 2016 |
Kính gửi: Công ty TNHH DEKA
Căn cứ Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Xét nội dung đề nghị tại công văn 010316/ĐXNKHC ngày 01/3/2016 và công văn 130516/DK-NKCVSVS ngày 13/5/2016 cam kết hóa chất theo máy của đơn vị nhập khẩu về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ Y tế đã tổ chức họp thẩm định hồ sơ nhập khẩu và duyệt cấp giấy phép nhập khẩu các trang thiết bị y tế (mới 100%) theo danh mục như sau:
| TT | TÊN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ | CHỦNG LOẠI | HÃNG, NƯỚC SẢN XUẤT | HÃNG, NƯỚC CHỦ SỞ HỮU |
| 1 | Hóa chất sử dụng cho máy định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ tự động | Danh mục đính kèm | Biomerieux, Mỹ | Biomerieux, Pháp |
Đề nghị đơn vị nhập khẩu thực hiện đúng các quy định hiện hành về nhập khẩu trang thiết bị y tế. Về nhãn hàng hóa phải theo đúng quy định pháp luật về nhãn, đồng thời phải chịu trách nhiệm về số lượng, trị giá và chất lượng các trang thiết bị y tế nhập khẩu theo quy định của pháp luật.
Giấy phép nhập khẩu này có hiệu lực một (01) năm kể từ ngày ký ban hành.
|
Nơi nhận: | KT. BỘ TRƯỞNG |
DANH MỤC
(Kèm theo Công văn số: /BYT-TB-CT ngày / /2016 của Bộ Y tế)
Hóa chất sử dụng cho máy định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ tự động do hãng Biomerieux, Mỹ sản xuất:
1. Thẻ định danh vi khuẩn:
| 1. GN | 2. GP | 3. YST | 4. NH | 5. ANC | 6. BCL | 7. CBC |
2. Thẻ kháng sinh đồ
| 1 | AST-GN | 38 | AST-P596 | 75 | AST-P633 | 112 | AST-GN50 | 149 | AST-GN92 |
| 2 | AST-GN67 | 39 | AST-P597 | 76 | AST-GP | 113 | AST-GN51 | 150 | AST-GN93 |
| 3 | AST-GN68 | 40 | AST-P598 | 77 | AST-ST01 | 114 | AST-GN52 | 151 | AST-N082 |
| 4 | AST-GN69 | 41 | AST-P599 | 78 | AST-ST | 115 | AST-GN53 | 152 | AST-N083 |
| 5 | AST-GN86 | 42 | AST-P600 | 79 | AST-XN03 | 116 | AST-GN54 | 153 | AST-N084 |
| 6 | AST-P | 43 | AST-P601 | 80 | AST-XN04 | 117 | AST-GN55 | 154 | AST-N085 |
| 7 | AST-YS01 | 44 | AST-P602 | 81 | AST-XN05 | 118 | AST-GN56 | 155 | AST-N086 |
| 8 | AST-YS02 | 45 | AST-P603 | 82 | AST-XN06 | 119 | AST-GN58 | 156 | AST-N087 |
| 9 | AST-YS07 | 46 | AST-P604 | 83 | AST-XN | 120 | AST-GN59 | 157 | AST-N088 |
| 10 | AST-YS | 47 | AST-P605 | 84 | AST-GN22 | 121 | AST-GN60 | 158 | AST-N089 |
| 11 | AST-GP67 | 48 | AST-P606 | 85 | AST-GN23 | 122 | AST-GN61 | 159 | AST-N090 |
| 12 | AST-GP68 | 49 | AST-P607 | 86 | AST-GN24 | 123 | AST-GN62 | 160 | AST-N091 |
| 13 | AST-GP69 | 50 | AST-P608 | 87 | AST-GN25 | 124 | AST-GN63 | 161 | AST-N092 |
| 14 | AST-GP70 | 51 | AST-P609 | 88 | AST-GN26 | 125 | AST-GN64 | 162 | AST-N093 |
| 15 | AST-GP71 | 52 | AST-P610 | 89 | AST-GN27 | 126 | AST-GN65 | 163 | AST-N094 |
| 16 | AST-GP72 | 53 | AST-P611 | 90 | AST-GN28 | 127 | AST-GN66 | 164 | AST-N095 |
| 17 | AST-GP73 | 54 | AST-P612 | 91 | AST-GN29 | 128 | AST-GN70 | 165 | AST-N096 |
| 18 | AST-GP74 | 55 | AST-P613 | 92 | AST-GN30 | 129 | AST-GN71 | 166 | AST-N097 |
| 19 | AST-P576 | 56 | AST-P614 | 93 | AST-GN31 | 130 | AST-GN72 | 167 | AST-N098 |
| 20 | AST-P577 | 57 | AST-P615 | 94 | AST-GN32 | 131 | AST-GN73 | 168 | AST-N099 |
| 21 | AST-P578 | 58 | AST-P616 | 95 | AST-GN33 | 132 | AST-GN74 | 169 | AST-N100 |
| 22 | AST-P580 | 59 | AST-P617 | 96 | AST-GN34 | 133 | AST-GN75 | 170 | AST-N101 |
| 23 | AST-P581 | 60 | AST-P618 | 97 | AST-GN35 | 134 | AST-GN76 | 171 | AST-N102 |
| 24 | AST-P582 | 61 | AST-P619 | 98 | AST-GN36 | 135 | AST-GN77 | 172 | AST-N103 |
| 25 | AST-P583 | 62 | AST-P620 | 99 | AST-GN37 | 136 | AST-GN78 | 173 | AST-N104 |
| 26 | AST-P584 | 63 | AST-P621 | 100 | AST-GN38 | 137 | AST-GN79 | 174 | AST-N105 |
| 27 | AST-P585 | 64 | AST-P622 | 101 | AST-GN39 | 138 | AST-GN80 | 175 | AST-N106 |
| 28 | AST-P586 | 65 | AST-P623 | 102 | AST-GN40 | 139 | AST-GN81 | 176 | AST-N107 |
| 29 | AST-P587 | 66 | AST-P624 | 103 | AST-GN41 | 140 | AST-GN82 | 177 | AST-N108 |
| 30 | AST-P588 | 67 | AST-P625 | 104 | AST-GN42 | 141 | AST-GN83 | 178 | AST-N109 |
| 31 | AST-P589 | 68 | AST-P626 | 105 | AST-GN43 | 142 | AST-GN84 | 179 | AST-N110 |
| 32 | AST-P590 | 69 | AST-P627 | 106 | AST-GN44 | 143 | AST-GN85 | 180 | AST-N259 |
| 33 | AST-P591 | 70 | AST-P628 | 107 | AST-GN45 | 144 | AST-N222 | 181 | AST-N260 |
| 34 | AST-P592 | 71 | AST-P629 | 108 | AST-GN46 | 145 | AST-N223 | 182 | AST-N261 |
| 35 | AST-P593 | 72 | AST-P630 | 109 | AST-GN47 | 146 | AST-N224 | 183 | AST-N262 |
| 36 | AST-P594 | 73 | AST-P631 | 110 | AST-GN48 | 147 | AST-N225 | 184 | AST-N263 |
| 37 | AST-P595 | 74 | AST-P632 | 111 | AST-N185 | 148 | AST-N226 | 185 | AST-N264 |
| 186 | AST-N111 | 223 | AST-N148 | 260 | AST-N186 | 297 | AST-N227 | 334 | AST-N265 |
| 187 | AST-N112 | 224 | AST-N149 | 261 | AST-N187 | 298 | AST-N228 | 335 | AST-N266 |
| 188 | AST-N113 | 225 | AST-N150 | 262 | AST-N188 | 299 | AST-N229 | 336 | AST-N267 |
| 189 | AST-N114 | 226 | AST-N151 | 263 | AST-N189 | 300 | AST-N230 | 337 | AST-N268 |
| 190 | AST-N115 | 227 | AST-N152 | 264 | AST-N190 | 301 | AST-N231 | 338 | AST-N269 |
| 191 | AST-N116 | 228 | AST-N153 | 265 | AST-N191 | 302 | AST-N232 | 339 | AST-N270 |
| 192 | AST-N117 | 229 | AST-N154 | 266 | AST-N192 | 303 | AST-N233 | 340 | AST-N271 |
| 193 | AST-N118 | 230 | AST-N155 | 267 | AST-N193 | 304 | AST-N234 | 341 | AST-N272 |
| 194 | AST-N119 | 231 | AST-N156 | 268 | AST-N194 | 305 | AST-N235 | 342 | AST-N273 |
| 195 | AST-N120 | 232 | AST-N157 | 269 | AST-N195 | 306 | AST-N236 | 343 | AST-N274 |
| 196 | AST-N121 | 233 | AST-N158 | 270 | AST-N196 | 307 | AST-N237 | 344 | AST-N275 |
| 197 | AST-N122 | 234 | AST-N159 | 271 | AST-N197 | 308 | AST-N238 | 345 | AST-N276 |
| 198 | AST-N123 | 235 | AST-N160 | 272 | AST-N198 | 309 | AST-N239 | 346 | AST-N277 |
| 199 | AST-N124 | 236 | AST-N161 | 273 | AST-N199 | 310 | AST-N240 | 347 | AST-N278 |
| 200 | AST-N125 | 237 | AST-N162 | 274 | AST-N200 | 311 | AST-N241 | 348 | AST-N279 |
| 201 | AST-N126 | 238 | AST-N163 | 275 | AST-N201 | 312 | AST-N242 | 349 | AST-N280 |
| 202 | AST-N127 | 239 | AST-N164 | 276 | AST-N202 | 313 | AST-N243 | 350 | AST-N281 |
| 203 | AST-N128 | 240 | AST-N165 | 277 | AST-N203 | 314 | AST-N244 | 351 | AST-N282 |
| 204 | AST-N129 | 241 | AST-N166 | 278 | AST-N204 | 315 | AST-N245 | 352 | AST-N283 |
| 205 | AST-N130 | 242 | AST-N167 | 279 | AST-N205 | 316 | AST-N246 | 353 | AST-N284 |
| 206 | AST-N131 | 243 | AST-N168 | 280 | AST-N206 | 317 | AST-N247 | 354 | AST-N285 |
| 207 | AST-N132 | 244 | AST-N169 | 281 | AST-N207 | 318 | AST-N248 | 355 | AST-N286 |
| 208 | AST-N133 | 245 | AST-N170 | 282 | AST-N208 | 319 | AST-N249 | 356 | AST-N287 |
| 209 | AST-N134 | 246 | AST-N171 | 283 | AST-N209 | 320 | AST-N250 | 357 | AST-N288 |
| 210 | AST-N135 | 247 | AST-N172 | 284 | AST-N210 | 321 | AST-N251 | 358 | AST-N289 |
| 211 | AST-N136 | 248 | AST-N173 | 285 | AST-N211 | 322 | AST-N252 | 359 | AST-N290 |
| 212 | AST-N137 | 249 | AST-N174 | 286 | AST-N212 | 323 | AST-N253 | 360 | AST-N291 |
| 213 | AST-N138 | 250 | AST-N175 | 287 | AST-N213 | 324 | AST-N254 | 361 | AST-N292 |
| 214 | AST-N139 | 251 | AST-N176 | 288 | AST-N214 | 325 | AST-N255 | 362 | AST-N |
| 215 | AST-N140 | 252 | AST-N177 | 289 | AST-N215 | 326 | AST-N256 | 363 | AST-GN49 |
| 216 | AST-N141 | 253 | AST-N178 | 290 | AST-N216 | 327 | AST-N257 | 364 | AST-N183 |
| 217 | AST-N142 | 254 | AST-N179 | 291 | AST-N217 | 328 | AST-N258 | 365 | AST-N184 |
| 218 | AST-N143 | 255 | AST-N180 | 292 | AST-N218 | 329 | AST-GN87 | 366 | AST-N146 |
| 219 | AST-N144 | 256 | AST-N181 | 293 | AST-N219 | 330 | AST-GN88 | 367 | AST-N147 |
| 220 | AST-N145 | 257 | AST-N182 | 294 | AST-N220 | 331 | AST-GN89 | ||
| 221 | AST-GN90 | 258 | AST-GN91 | 295 | AST-N221 |
| 1 | 0.45% Sodium Chloride Injection (Saline 0.45%) (Nước muối 0.45% để pha huyền dịch vi khuẩn cho mẫu xét nghiệm dùng cho máy định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ Vitek) |
| 2 | Densichek Plus Standard kit: Bộ hóa chất căn chuẩn máy đo độ đục chuẩn |
- 1 Công văn 9228/BYT-TB-CT năm 2015 triển khai thủ tục Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trên cổng thông tin một cửa quốc gia do Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 5752/BYT-TB-CT năm 2015 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 3 Công văn 672/GSQL-GQ1 năm 2016 hướng dẫn thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế do Cục Giám sát quản lý về Hải quan ban hành
- 4 Công văn 3138/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 5 Công văn 3139/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 6 Công văn 3140/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 7 Công văn 6730/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 8 Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 9 Công văn 6845/BYT-TB-CT năm 2017 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 10 Công văn 2582/BYT-TB-CT năm 2018 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 1 Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2 Công văn 9228/BYT-TB-CT năm 2015 triển khai thủ tục Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trên cổng thông tin một cửa quốc gia do Bộ Y tế ban hành
- 3 Công văn 5752/BYT-TB-CT năm 2015 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 4 Công văn 672/GSQL-GQ1 năm 2016 hướng dẫn thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế do Cục Giám sát quản lý về Hải quan ban hành
- 5 Công văn 3138/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 6 Công văn 3139/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 7 Công văn 3140/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 8 Công văn 6730/BYT-TB-CT năm 2016 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 9 Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 10 Công văn 6845/BYT-TB-CT năm 2017 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
- 11 Công văn 2582/BYT-TB-CT năm 2018 về cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành