Văn bản pháp luật

Giới thiệu về Công văn 4928/BYT-QLD

Công văn 4928/BYT-QLD năm 2018 là văn bản chỉ đạo nghiệp vụ do Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế ban hành. Nội dung trọng tâm của văn bản này hướng dẫn về việc cập nhật, điều chỉnh và đính chính các thông tin liên quan trong Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học đã được Bộ Y tế công bố trước đó.

Mục tiêu và vai trò của việc cập nhật danh mục

Việc cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học đóng vai trò quan trọng trong công tác quản lý dược phẩm, cụ thể:

Đảm bảo tính chính xác của dữ liệu: Kịp thời sửa đổi các sai sót về mặt kỹ thuật hoặc thông tin hành chính của thuốc (như tên thuốc, hoạt chất, hàm lượng, quy cách đóng gói, cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký) nhằm đảm bảo tính đồng nhất với hồ sơ đăng ký lưu hành thực tế.
Hỗ trợ công tác đấu thầu thuốc: Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học là căn cứ pháp lý quan trọng để các cơ sở y tế công lập phân nhóm thuốc trong đấu thầu mua sắm thuốc, giúp lựa chọn được các sản phẩm thuốc generic có chất lượng điều trị tương đương thuốc biệt dược gốc với giá thành hợp lý.
Tạo điều kiện cho doanh nghiệp: Giúp các cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc kịp thời đính chính thông tin sản phẩm của mình, tránh các vướng mắc pháp lý trong quá trình lưu hành và tham gia thầu tại các bệnh viện.

Nội dung cập nhật thông tin cốt lõi

Theo tinh thần quản lý của Bộ Y tế đối với danh mục tương đương sinh học, các nội dung cập nhật thường bao gồm:

Cập nhật thông tin thay đổi về tên cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký do có sự sáp nhập, chuyển nhượng hoặc thay đổi địa điểm sản xuất đã được Bộ Y tế phê duyệt chính thức bằng văn bản.
Đính chính các lỗi chính tả, lỗi đánh máy về tên hoạt chất, nồng độ, hàm lượng hoặc dạng bào chế phát sinh trong quá trình tổng hợp và ban hành quyết định công bố trước đó.
Bổ sung hoặc hiệu chỉnh các thông tin kỹ thuật liên quan đến báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền nghiệm thu.

Đối tượng chịu sự tác động và trách nhiệm thực hiện

Văn bản hướng tới sự phối hợp chặt chẽ giữa cơ quan quản lý nhà nước và các đơn vị hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm:

Cục Quản lý Dược: Là đầu mối tiếp nhận hồ sơ đề nghị cập nhật, rà soát đối chiếu với hồ sơ gốc và ban hành các quyết định điều chỉnh, bổ sung danh mục.
Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc: Có trách nhiệm chủ động rà soát thông tin sản phẩm của đơn vị mình trong danh mục đã công bố. Trường hợp phát hiện sai sót hoặc có sự thay đổi thông tin theo các văn bản pháp lý đã được phê duyệt, doanh nghiệp phải gửi văn bản đề nghị kèm theo tài liệu chứng minh về Cục Quản lý Dược để xem xét giải quyết.
Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và đơn vị mua sắm thuốc: Căn cứ vào các thông tin cập nhật mới nhất để áp dụng chính xác trong công tác lựa chọn nhà thầu và cung ứng thuốc phục vụ điều trị.

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 4928/BYT-QLD V/v cập nhật một số thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học	Hà Nội, ngày 23 tháng 08 năm 2018

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế.

Bộ Y tế thông báo một số thông tin cập nhật tại Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học ban hành kèm theo Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012 (Đợt 1), Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 (Đợt 4), Quyết định số 2498/QĐ-BYT ngày 07/7/2014 (Đợt 9), Quyết định số 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015 (Đợt 10), Quyết định số 3477/QĐ-BYT ngày 19/8/2015 (Đợt 11), Quyết định số 5648/QĐ-BYT ngày 31/12/2015 (Đợt 12), Quyết định số 718/QĐ-BYT ngày 29/02/2016 (Đợt 13), Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016 (Đợt 14), Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 (Đợt 15), Quyết định số 1832/QĐ-BYT ngày 10/5/2017 (Đợt 16), Quyết định số 3412/QĐ-BYT ngày 27/7/2017 (Đợt 17), Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017 (Đợt 18) về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học.

Thông tin các thuốc được cập nhật tại Danh mục kèm theo công văn này.

Bộ Y tế thông báo cho các đơn vị biết./.

Nơi nhận:
- Như trên;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để p/h);
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Các Công ty có thuốc được cập nhật;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, QLD (02b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG

Trương Quốc Cường

CẬP NHẬT MỘT SỐ THÔNG TIN VỀ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐÃ CÔNG BỐ

(Ban hành kèm theo văn bản số 4928/BYT-QLD ngày 23/8/2018 của Bộ Y tế)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất	Hàm lượng	Dạng bào chế	Quy cách đóng gói	Số đăng ký	Cơ sở sản xuất	Địa chỉ cơ sở sản xuất, Nước sản xuất	Số, ngày, Quyết định công bố	Nội dung cập nhật
1	Mebilax 7,5	Meloxicam	7,5 mg	Viên nén	Hộp 2 vỉ x 10 viên	VD-20574-14	Công ty TNHH MTV dược phẩm DHG	Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang	Đợt 10: Quyết định số 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015; Cập nhật theo Công văn số 6101/BYT-QLD ngày 19/8/2015	- Số đăng ký: VD-20575-14 - Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang; - Địa chỉ: Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, Xã Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang.
2	Hapacol 150	Paracetamol	150 mg	Thuốc bột sủi bọt	Hộp 24 gói x 1,5g	VD-21137-14	Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG	Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang	Đợt 10: Quyết định số 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015	- Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang; - Địa chỉ: Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, Xã Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang.
3	Hapacol 250	Paracetamol	250 mg	Thuốc bột sủi bọt	Hộp 24 gói x 1,5g	VD-20558-14	Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG	Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang	Đợt 10: Quyết định số 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015	- Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang; - Địa chỉ: Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, Xã Tân Phú Thạnh. Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang.
4	Hapacol sủi	Paracetamol	500 mg	Viên nén sủi bọt	Hộp 4 vỉ x 4 viên	VD-20571-14	Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG	Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang	Đợt 10: Quyết định số 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015	- Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang; - Địa chỉ: Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, Xã Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang.
5	Ayite	Rebamipid	100 mg	Viên nén bao phim	Hộp 6 vỉ x 10 viên	VD-20520-14	Công ty TNHH dược phẩm Đạt Vi Phú	Lô M7A-CN. Đường D17, KCN Mỹ Phước, tỉnh Bình Dương	Đợt 18: Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017	- Tên công ty: Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú
6	Artreil	Diacerhein	50 mg	Viên nang	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VD-13644-10	Công ty TNHH dược phẩm Đạt Vi Phú	Lô M7A-CN, Đường D17, KCN Mỹ Phước, tỉnh Bình Dương	Đợt 9: Quyết định số 2498/QĐ-BYT ngày 07/7/2014	* Số đăng ký: VD-28445-17. * Hoạt chất: Diacerein. * Dạng bào chế: viên nang cứng; * Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên; hộp 6 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên. * Tên công ty: Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú. * Địa chỉ: Lô M7A, Đường D17, KCN Mỹ Phước 1, Phường Thới Hòa, Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương
7	Glumeform 500	Metformin hydroclorid 500 mg	500 mg	Viên nén bao phim	Hộp 10 vỉ x 10 viên	VD-21779-14	Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG	KCN Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang	Đợt 10: Quyết định số 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015	- Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang; - Địa chỉ: Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, Xã Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang.
8	Bisoprolol STADA 5mg	Bisoprolol	5 mg	Viên nén bao phim	hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 6 vỉ x 10 viên	VD-9047-09 SĐK cập nhật: VD-23337-15	Công ty TNHH LD Stada Việt Nam	40 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An-Bình Dương	Đợt 4: Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 Đính chính theo Công văn số 1081/BYT-QLD ngày 12/3/2014; Cập nhật SĐK theo Công văn số 1082/BYT-QLD ngày 02/3/2016; Cập nhật theo công văn số 17248/QLD-CL ngày 24/10/2017 của Cục QLD: Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada- Việt Nam.	Hoạt chất: Bisoprolol fumarat
9	Lipistad 20	Atorvastatin calci	20 mg	Viên nén bao phim	hộp 3 vỉ x 10 viên	VD-8265-09 SĐK cập nhật: VD-23341-15	CT TNHH Stada- VN	40 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An-Bình Dương	Đợt 4: Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 Cập nhật SĐK theo Công văn số 1082/BYT-QLD ngày 02/3/2016. Cập nhật theo công văn số 17248/QLD-CL ngày 24/10/2017 của Cục QLD: Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam. * Cập nhật theo văn bản số 1085/BYT-QLD ngày 27/02/2018 của Bộ Y tế: Dạng bào chế: viên nén bao phim.	Hoạt chất: Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci)
10	Midancef 125	Cefuroxim 125mg (dưới dạng Cefuroxim axetil)	125 mg	Viên nén bao phim	Hộp 1 túi x 1 vỉ x 10 viên	VD-21322-14	Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân.	Lô E2, đường N4, KCN Hòa Xá, TP. Nam Định, tỉnh Nam Định.	Đợt 10: Quyết định số 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015	Quy cách đóng gói: Hộp 1 túi x 1 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
11	Cefuroxime 500mg	Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil)	500 mg	Viên nén bao phim	Hộp 1 túi x 1 vỉ x 10 viên	VD-22940-15	Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân	Lô E2, đường N4, KCN Hòa Xá, TP Nam Định	Đợt 12 - Quyết định số 5648/QĐ-BYT ngày 31/12/2015	Quy cách đóng gói: Hộp 1 túi x 1 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
12	Cefuroxime 250mg	Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil)	250 mg	Viên nén bao phim	Hộp 1 túi x 1 vỉ x 10 viên	VD-22939-15	Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân	Lô E2, đường N4, KCN Hòa Xá, TP Nam Định	Đợt 12 - Quyết định số 5648/QD-BYT ngày 31/12/2015	Quy cách đóng gói: Hộp 1 túi x 1 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
13	Midancef 250	Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil)	250 mg	Viên nén dài bao phim	Hộp 1 túi x 1 vỉ x 10 viên	VD-20226-13	Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân	Lô E2, đường N4, KCN Hòa Xá, Tp. Nam Định.	Đợt 14: Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016	Quy cách đóng gói: Hộp 1 túi x 1 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
14	MEBILAX 15	Meloxicam	15 mg	Viên nén	Hộp 2 vỉ x 10 viên	VD-20574-14	Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG.	Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang,	Đợt 10: Quyết định số 241/QĐ- BYT ngày 23/01/2015	- Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang; - Địa chỉ: Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, Xã Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang,
15	Apitim 5	Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat 6,9 mg)	5 mg	Viên nang cứng (vàng- trắng)	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VD-24010-15	Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG	KCN Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang	Đợt 14: Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016	- Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang; - Địa chỉ; Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, Xã Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang.
16	GliritDHG 500mg/5mg	Metformin HCl Glibenclamid	Metformin HCl 500 mg; Glibenclamid 5 mg	Viên nén bao phím	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VD-24599-16	Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG	KCN Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang	Đợt 14: Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016	- Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang; - Địa chỉ: Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, Xã Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang.
17	GliritDHG 500 mg/2,5mg	Metformin HCl Glibenclamid	Metformin HCl 500 mg; Glibenclamid 2,5 mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VD-24598-16	Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG	KCN Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang	Đợt 14: Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016	- Cơ sở sản xuất; Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang; - Địa chỉ: Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, Xã Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang.
18	Glumerif 4	Glimepirid	4 mg	Viên nén	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VD-22032-14	Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG	KCN Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang	Đợt 14: Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016	- Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang; - Địa chỉ: Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, Xã Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang.
19	Glumerif 2	Glimepiride	2 mg	Viên nén	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VD-21780-14	Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG	KCN Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang	Đợt 14: Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016	- Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang; - Địa chỉ: Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang.
20	Haginat 500	Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil)	500 mg	Viên nén bao phim	Hộp 2 vỉ x 5 viên	VD-24608-16	Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG	KCN Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang	Đợt 14: Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016	- Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang; - Địa chỉ: Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, Xã Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang.
21	Haginat 125	Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil)	Gói 3,5g chứa Cefuroxim 125 mg	Thuốc cốm pha hỗn dịch uống	Hộp 24 gói x 3,5g	VD-24607-16	Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG	KCN Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang	Đợt 14; Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016	- Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang; - Địa chỉ: Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, Xã Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang.
22	Azithromycin 250	Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 250mg	250 mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VD-26005-16	Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG	Lô B2-B3, KCN Tân Phú Thạnh- giai đoạn 1, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang	Công bố Đợt 15: Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 Cập nhật theo văn bản số 1085/BYT-QLD ngày 27/02/2018 của Bộ Y tế: Quy cách đóng gói: Hộp 1 vỉ x 6 viên; Hộp 10 vỉ x 6 viên	- Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang; - Địa chỉ: Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, Xã Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang.
23	Azithromycin 500	Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 500mg	500 mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VD-26006-16	Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG	Lô B2-B3, KCN Tân Phú Thạnh- giai đoạn 1, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang	Đợt 15: Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017	- Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang; - Địa chỉ: Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang.
24	Hapacol 80	Paracetamol 80mg	80 mg	Thuốc bột sủi bọt	Hộp 24 gói x 1,5g thuốc bột;	VD-20561-14	Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG	KCN Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang	Công bố Đợt 15: Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 Cập nhật theo Công văn số 2443/BYT-QLD ngày 10/5/2017: - Quy cách đóng gói: Hộp 24 gói x 1,5g thuốc bột sủi bọt; Hộp 50 gói x 1,5g thuốc bột sủi bọt;	- Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang; - Địa chỉ: Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, Xã Tân Phú Thạnh. Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang.
25	Haginat 250	Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil)	250 mg	Viên nén bao phim	Hộp 2 vỉ x 5 viên	VD-26007-16	Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG	Lô B2-B3, KCN Tân Phú Thạnh- giai đoạn 1, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang	Đợt 15: Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017	- Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang; - Địa chỉ: Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, Xã Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang.
26	Klamentin 250	Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 250 mg; Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanat & silicon dioxyd) 31,25 mg	250mg, 31,25mg	Thuốc bột pha hỗn dịch uống	Hộp 24 gói x 1g	VD-22767-15	Công ty cổ phần Dược Hậu Giang	288 Bis, Nguyễn Văn Cừ, phường An Hòa, Quận Ninh Kiều, Tp. Cần Thơ	Công bố Đợt 13: Quyết định số 718/QĐ-BYT ngày 29/02/2016 Cập nhật theo Công văn số 355/BYT-QLD ngày 23/01/2017: - Tên thuốc: Klamentin 250/31.25; - Số đăng ký: VD-24615-16; - Dạng bào chế: Thuốc cốm pha hỗn dịch uống; - Công ty: Công ty TNHH MTV dược phẩm DHG; - Địa chỉ: KCN Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang.	- Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang; - Địa chỉ: Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, Xã Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang.
27	Klamentin 625	Amoxicillin trihydrat tương đương 500mg Amoxicilin; Clavulanate Potassium & Avicel tương đương 125mg Acid clavulanic	Amoxicillin 500 mg; Acid clavulanic 125 mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x 4 viên	VD-7877-09; SĐK cập nhật: VD-22768-15	Công ty cổ phần Dược Hậu Giang	Số 288 Bis Nguyễn Văn Cừ, Tp. Cần Thơ	Công bố Đợt 11: Quyết định số 3477/QĐ-BYT ngày 19/8/2015 Cập nhật SĐK theo Công văn số 1082/BYT-QLD ngày 02/3/2016; Cập nhật theo Công văn số 355/BYT-QLD ngày 23/01/2017: - Tên thuốc: Klamentin 500/125; - Số đăng ký: VD-24616-16; - Công ty: Công ty TNHH MTV dược phẩm DHG; - Địa chỉ: KCN Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang	- Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang; - Địa chỉ: Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, Xã Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang.
28	Klamentin 500	Amoxicillin trihydrat tương đương 500mg Amoxicillin; Clavulanate Potassium & silicone dioxide tương đương 62,5 mg acid clavulanic	500mg/ 62,5 mg	Thuốc bột pha hỗn dịch uống	Hộp 24 gói x 2 gam	VD-8436-09 SĐK cập nhật: VD-22423-15	Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang	288 Bis, Nguyễn Văn Cừ, Phường An Hòa, Quận Ninh Kiều, Tp. Cần Thơ	Công bố Đợt 9: Quyết định số 2498/QĐ-BYT ngày 07/07/2014 Cập nhật SĐK theo Công văn số 6101/BYT-QLD ngày 19/8/2015; Cập nhật theo Công văn số 355/BYT-QLD ngày 23/01/2017: - Tên thuốc: Klamentin 500/62.5; - Số đăng ký: VN-24617-16; - Dạng bào chế: Thuốc cốm pha hỗn dịch uống: - Công ty: Công ty TNHH MTV dược phẩm DHG; - Địa chỉ: KCN Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang. Cập nhật theo Công văn số 2443/BYT-QLD ngày 10/5/2017: - Số đăng ký: VD-24617-16;	- Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang; - Địa chỉ: Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang.
29	Klamentin 1g	Amoxicillin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 875mg; Acid clavulanic (dưới dạng Kali Clavulanat & Avicel) 125mg	Amoxicillin 875 mg; Acid clavulanic 125 mg	Viên nén bao phim	Hộp 2 vỉ x 7 viên	VD-22422-15	Công ty cổ phần Dược Hậu Giang	Số 288 Bis Nguyễn Văn Cừ, p. An Hòa, Q. Ninh Kiều, Tp. cần Thơ	Công bố Đợt 11: Quyết định số 3477/QĐ-BYT ngày 19/8/2015, Cập nhật theo Công văn số 355/BYT-QLD ngày 23/01/2017: -Tên thuốc: Klamentin 875/125; - Số đăng ký: VD-24618-16; - Công ty: Công ty TNHH MTV dược phẩm DHG; - Địa chỉ: KCN Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang	- Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang: - Địa chỉ: Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang.
30	Glumeron 30 MR	Gliclazid	30 mg	Viên nén giải phóng có kiểm soát	Hộp 5 vỉ x 20 viên	VD-25040-16	Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG	KCN Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang	Đợt 15: Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017	- Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang; - Địa chỉ: Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, Xã Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang.
31	Azithromycin 200	Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat)	Mỗi gói chứa: Azithromycin 200 mg	Thuốc bột pha hỗn dịch uống	Hộp 24 gói x 1,5g	VD-26004-16	Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG	Lô B2-B3, KCN Tân Phú Thạnh- giai đoạn 1, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang	Đợt 15: Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017	- Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang; - Địa chỉ: Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, Xã Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang.
32	Hafixim 100 Kids	Mỗi gói 1,5g chứa: Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat)	100 mg	Thuốc bột pha hỗn dịch uống	Hộp 24 gói x 1,5g	VD-26594-17	Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG	Lô B2-B3, KCN Tân Phú Thạnh- giai đoạn 1, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang	Đợt 16: Quyết định số 1832/QĐ-BYT ngày 10/5/2017	- Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang; - Địa chỉ: Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, Xã Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang.
33	Hafixim 50 Kids	Mỗi gói 0,75 g chứa: Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat)	50 mg	Thuốc bột pha hỗn dịch uống	Hộp 24 gói x 0,75g	VD-26595-17	Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG	Lô B2-B3, KCN Tân Phú Thạnh- giai đoạn 1, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang	Đợt 16: Quyết định số 1832/QĐ-BYT ngày 10/5/2017	- Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang; - Địa chỉ: Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, Xã Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang.
34	Celosti 200	Celecoxib	200 mg	Viên nang cứng	Hộp 2 vỉ x 10 viên	VD-25557-16	Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG	Lô B2-B3, KCN Tân Phú Thạnh - giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang.	Đợt 17: Quyết định số 3412/QĐ-BYT ngày 27/7/2017	- Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang; - Địa chỉ: Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, Xã Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang.
35	LEVODHG 500	Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat 512,46mg) 500 tng	500 mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x 10 viên, 6 vỉ x 10 viên	VD-21558-14	Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG	Lô B2-B3, KCN Tân Phú Thạnh - giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang.	Đợt 17: Quyết định số 3412/QĐ-BYT ngày 27/7/2017	- Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang; - Địa chỉ: Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang.
36	Vastec 35 MR	Trimetazidin dihydroclorid	35 mg	Viên nén bao phim giải phóng biến đổi	Hộp 5 vỉ x 10 viên	VD-27571-17	Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG	Lô B2-B3, KCN Tân Phú Thạnh- giai đoạn 1, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang	Đợt 17: Quyết định số 3412/QĐ-BYT ngày 27/7/2017	- Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang; - Địa chỉ: Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, Xã Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang.
37	Glumeform 850	Metformin hydroclorid	850 mg	Viên nén bao phim	Hộp 10 vỉ x 5 viên	VD-27564-17	Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG	Lô B2-B3, KCN Tân Phú Thạnh- giai đoạn 1, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang	Đợt 17: Quyết định số 3412/QĐ-BYT ngày 27/7/2017	- Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang; - Địa chỉ; Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang.
38	Clabact 250	Clarithromycin	250 mg	Viên nén bao phim	Hộp 2 vỉ x 10 viên	VD-27560-17	Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG	Lô B2-B3, KCN Tân Phú Thạnh- giai đoạn 1, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang	Đợt 17: Quyết định số 3412/QĐ-BYT ngày 27/7/2017	- Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang; - Địa chỉ: Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang.
39	Azithromycin 100	Mỗi gói 0,75 g chứa: Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 100 mg	100 mg	Thuốc bột pha hỗn dịch uống	Hộp 24 gói x 0,75g	VD-27557-17	Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG	Lô B2-B3, KCN Tân Phú Thạnh- giai đoạn 1, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang	Đợt 17: Quyết định số 3412/QĐ-BYT ngày 27/7/2017	- Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang; - Địa chỉ: Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, Xã Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang.
40	LEVODHG 250	Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat 256,23 mg) 250 mg	250 mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x 10 viên, 6 vỉ x 10 viên	VD-21557-14	Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG	Lô B2-B3, KCN Tân Phú Thạnh - giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang.	Đợt 17: Quyết định số 3412/QĐ-BYT ngày 27/7/2017	- Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang; - Địa chỉ: Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, Xã Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang.
41	Clabact 500	Clarithromycin	500 mg	Viên nén bao phim	Hộp 2 vỉ x 10 viên	VD-27561-17	Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG	Lô B2-B3, KCN Tân Phú Thạnh- giai đoạn 1, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang	Đợt 17: Quyết định số 3412/QĐ-BYT ngày 27/7/2017	- Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang: - Địa chỉ: Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, Huyện Châu Thành A, Tỉnh Hậu Giang.
42	Zidimet 10 mg	Nifedipin	10 mg	Viên nang mềm	Hộp 3 vỉ x 10 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên.	VD-26012-16	Công ty TNHH Phil Inter Pharma	Số 25, đường số 8, khu CN Việt Nam- Singapore, Thuận An, Bình Dương	Đợt 15: Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017	Tên thuốc: Kanemis
43	Dutifuxim	Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil)	250 mg	Viên nén bao phim	Hộp 2 vỉ x 5 viên	VD-26031-16	Công ty TNHH US Pharma USA	Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh	Đợt 15: Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017	Tên thuốc: Cefuking
44	Floezy	Tamsulosin HCl	0,4 g	Viên nén phóng thích kéo dài	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VN-20567-17	Synthon Hispania, SL	Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)- Tây Ban Nha	Đợt 17: Quyết định số 3412/QĐ-BYT ngày 27/7/2017	Hàm lượng: 0,4mg
45	Felodipin Stada 5 mg retard	Felodipin	5 mg	Viên nén bao phim phóng thích kéo dài	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VD-26562-17	Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada- Việt Nam	Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương	Đợt 16: Quyết định số 1832/QĐ-BYT ngày 10/5/2017	Quy cách đóng gói: Hộp 10 vỉ x 10 viên
46	Naphaceptiv	Levonorgestrel + Ethinylestradiol 125/ 30mcg; Sắt II fumarat 75mg (Viên nội tiết 2 thành phần (Levonorgestrel và Ethinylestradiol) đã được thử BE; Viên sắt (Sắt II furmarat) được miễn thử BE)		Viên nén bao phim	Hộp 1 vỉ 28 viên	VD-3717-07	Công ty Cổ phần dược phẩm Nam Hà	415 Hàn Thuyên, TP Nam Định	Đợt 1: Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012 Cập nhật theo công văn số 17248/QLD-CL ngày 24/10/2017 của Cục QLD: Số đăng ký: VD-17475-12.	Số đăng ký: VD-30444-18

Văn bản được dẫn chiếu

Văn bản sửa đổi bổ sung

Văn bản liên quan cùng nội dung

Văn bản liên quan hiệu lực

Văn bản liên quan nội dung

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Công văn 4928/BYT-QLD năm 2018 về cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành

Số hiệu: 4928/BYT-QLD

Loại văn bản: Công văn

Ngày ban hành: 23/08/2018

Nơi ban hành: Bộ Y tế

Người ký: Trương Quốc Cường

Ngày công báo: Đang cập nhật

Số công báo: Đang cập nhật

Ngày hiệu lực: 23/08/2018

Tình trạng: ● Còn hiệu lực

Lĩnh vực: Thể thao - Y tế

Tải văn bản

Tải bản Word Tải bản PDF

Hỏi Đáp AI (Demo)

Online

👋 Xin chào! Tôi là Trợ lý AI Pháp Luật. Bạn cần giải đáp hoặc tóm tắt điều khoản nào trong Công văn 4928/BYT-QLD năm 2018 về cập nhật th...?

✨ 3 điểm chính 📅 Ngày hiệu lực ✍️ Người ký

Chế độ Trả lời thông minh A.I

Công văn 4928/BYT-QLD năm 2018 về cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành