Giới thiệu chung về Tiêu chuẩn ngành 10 TCN 177:1993

Tiêu chuẩn ngành 10 TCN 177:1993 là văn bản kỹ thuật pháp lý quy định quy trình kiểm nghiệm chất lượng đối với vacxin nhiệt thán nha bào vô độc chủng Trung Quốc. Đây là loại vacxin được sử dụng rộng rãi trong công tác phòng bệnh nhiệt thán cho gia súc tại Việt Nam. Việc kiểm nghiệm nhằm đảm bảo các lô vacxin sản xuất hoặc nhập khẩu đạt tiêu chuẩn về hiệu lực, độ an toàn và tính vô trùng trước khi đưa vào lưu hành.

Điều 1: Phạm vi áp dụng và đối tượng kiểm nghiệm

Điều khoản này xác định rõ giới hạn áp dụng và các đối tượng bắt buộc phải tuân thủ quy trình kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn:

• Phạm vi áp dụng: Tiêu chuẩn này áp dụng thống nhất trên phạm vi cả nước đối với tất cả các cơ quan, đơn vị thực hiện việc kiểm nghiệm, sản xuất, nhập khẩu và quản lý chất lượng vacxin nhiệt thán nha bào vô độc chủng Trung Quốc.
• Đối tượng kiểm nghiệm: Áp dụng trực tiếp cho sản phẩm vacxin nhiệt thán dạng nha bào vô độc (chủng Trung Quốc) được bào chế dưới dạng đông khô.

Điều 2: Kiểm tra các chỉ tiêu cảm quan và lý hóa

Quy trình kiểm tra cảm quan là bước đầu tiên và bắt buộc để đánh giá sơ bộ chất lượng của lô vacxin trước khi tiến hành các thử nghiệm sinh học phức tạp hơn:

• Trạng thái vật lý: Vacxin đông khô phải có dạng bánh xốp, không bị teo, không bị ẩm ướt hoặc biến màu. Sau khi pha với dung dịch sinh lý hoặc nước cất pha tiêm, vacxin phải tan đều nhanh chóng, tạo thành dịch huyền phù đồng nhất, không có cặn lắng hoặc dị vật.
• Màu sắc: Bánh đông khô thường có màu trắng ngà hoặc vàng nhạt đặc trưng của môi trường nuôi cấy và chất bổ trợ đông khô.
• Kiểm tra bao bì và nhãn mác: Chai, lọ chứa vacxin phải được nút kín bằng nút cao su và nắp nhôm bảo vệ, không bị nứt vỡ hay hở khí. Nhãn mác phải ghi đầy đủ thông tin về tên vacxin, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn sử dụng, liều dùng và hướng dẫn bảo quản.

Điều 3: Kiểm tra độ vô trùng (Độ thuần khiết)

Yêu cầu về độ vô trùng nhằm đảm bảo vacxin không bị nhiễm các vi sinh vật ngoại lai trong quá trình sản xuất và đóng gói:

• Phương pháp kiểm tra: Tiến hành cấy mẫu vacxin vào các môi trường dinh dưỡng tiêu chuẩn như thạch thường, nước thịt, môi trường thioglycolate và môi trường Sabouraud để phát hiện vi khuẩn hiếu khí, kỵ khí và nấm mốc.
• Tiêu chuẩn đánh giá: Mẫu vacxin đạt yêu cầu khi không có sự phát triển của bất kỳ loại vi khuẩn hoặc nấm mốc tạp nhiễm nào trong suốt thời gian theo dõi quy định (thường từ 5 đến 7 ngày ở nhiệt độ thích hợp).

Điều 4: Kiểm tra tính an toàn trên động vật thí nghiệm

Kiểm tra tính an toàn là bước cực kỳ quan trọng nhằm xác định vacxin không gây ra các phản ứng phụ nguy hiểm hoặc gây chết động vật được tiêm:

• Động vật thí nghiệm: Sử dụng các loài động vật mẫn cảm khỏe mạnh, thường là chuột lang (trọng lượng từ 300g - 350g) hoặc thỏ (trọng lượng từ 1,5kg - 2kg).
• Phương pháp tiến hành: Tiêm dưới da hoặc tiêm bắp cho động vật thí nghiệm với liều lượng vacxin cao hơn nhiều lần so với liều tiêm thực tế cho gia súc (theo quy định cụ thể của quy trình).
• Theo dõi và đánh giá: Tiến hành theo dõi liên tục động vật thí nghiệm trong vòng 10 đến 14 ngày. Vacxin được đánh giá là an toàn nếu tất cả động vật thí nghiệm đều sống khỏe mạnh, không có biểu hiện triệu chứng lâm sàng của bệnh nhiệt thán, không bị hoại tử hoặc áp xe nghiêm trọng tại vị trí tiêm.