Tiêu chuẩn ngành 10 TCN 180:1993 quy định quy trình kiểm nghiệm vắc-xin Newcastle chủng hệ I (vắc-xin dịch tả gà hệ I). Đây là loại vắc-xin nhược độc đông khô, được sử dụng rộng rãi để phòng bệnh Newcastle cho gà từ 2 tháng tuổi trở lên. Quy trình kiểm nghiệm này thiết lập các tiêu chuẩn kỹ thuật bắt buộc nhằm đánh giá các chỉ tiêu chất lượng cốt lõi bao gồm tính vô trùng, tính an toàn và hiệu lực của vắc-xin trước khi đưa vào lưu hành trên thị trường.

Điều 1: Quy định chung và phạm vi áp dụng

• Tiêu chuẩn này áp dụng thống nhất trên phạm vi cả nước đối với tất cả các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, lưu thông và kiểm nghiệm vắc-xin Newcastle chủng hệ I tại Việt Nam.
• Vắc-xin Newcastle chủng hệ I là vắc-xin sống nhược độc, dạng đông khô, được sản xuất từ chủng virus Newcastle hệ I (chủng Mukteswar) thích ứng trên phôi trứng gà sạch bệnh (SPF hoặc sạch mầm bệnh).
• Chỉ định sử dụng: Vắc-xin chỉ được phép sử dụng cho gà khỏe mạnh từ 2 tháng tuổi trở lên. Nghiêm cấm sử dụng cho gà dưới 2 tháng tuổi do độc lực của chủng hệ I có thể gây phản ứng phụ nghiêm trọng hoặc gây chết cho gà non.

Điều 2: Quy định về lấy mẫu và chuẩn bị mẫu kiểm nghiệm

• Phương pháp lấy mẫu: Mẫu vắc-xin dùng để kiểm nghiệm phải được lấy ngẫu nhiên từ các lô sản xuất theo đúng quy định hiện hành về lấy mẫu sinh phẩm thú y, đảm bảo tính khách quan và đại diện cho toàn bộ lô hàng.
• Số lượng mẫu: Phải lấy đủ số lượng lọ vắc-xin để thực hiện đầy đủ các phản ứng kiểm nghiệm (vô trùng, an toàn, hiệu lực) và lưu mẫu đối chứng trong trường hợp cần kiểm tra lại.
• Yêu cầu bảo quản mẫu: Mẫu vắc-xin phải được bảo quản liên tục trong điều kiện nhiệt độ từ 2 độ C đến 8 độ C, tránh ánh sáng trực tiếp trong suốt quá trình vận chuyển và lưu kho trước khi tiến hành kiểm nghiệm.

Điều 3: Kiểm tra các chỉ tiêu cảm quan và tính vô trùng

• Kiểm tra cảm quan: Viên vắc-xin đông khô phải có màu sắc đặc trưng (màu trắng ngà hoặc hồng nhạt), xốp, không bị teo, không bị ẩm ướt hoặc biến màu. Lọ vắc-xin phải được đóng kín chân không hoặc bơm khí nitơ, nút cao su và nắp nhôm phải còn nguyên vẹn, không bị hở.
• Kiểm tra tính vô trùng: Tiến hành cấy mẫu vắc-xin đã hòa tan vào các môi trường nuôi cấy vi khuẩn thông thường (như thạch thường, canh thang) và môi trường nuôi cấy nấm (như môi trường Sabouraud).
• Tiêu chuẩn đánh giá vô trùng: Mẫu vắc-xin đạt yêu cầu khi không có sự phát triển của bất kỳ loại vi khuẩn, nấm mốc hoặc nấm men tạp nhiễm nào sau thời gian theo dõi quy định từ 3 đến 7 ngày ở nhiệt độ thích hợp.

Điều 4: Kiểm tra tính an toàn của vắc-xin

• Động vật thí nghiệm: Sử dụng gà khỏe mạnh, từ 2 tháng tuổi trở lên, chưa được tiêm phòng vắc-xin Newcastle và có kết quả xét nghiệm kháng thể kháng virus Newcastle âm tính.
• Phương pháp tiến hành: Pha vắc-xin theo chỉ dẫn của nhà sản xuất, tiêm bắp hoặc tiêm dưới da cho nhóm gà thí nghiệm với liều cao gấp 10 lần so với liều sử dụng thực tế khuyến cáo trên nhãn.
• Theo dõi và đánh giá: Theo dõi gà thí nghiệm liên tục trong vòng 10 đến 14 ngày. Vắc-xin được đánh giá là đạt tiêu chuẩn an toàn nếu toàn bộ gà thí nghiệm sống khỏe mạnh, không có bất kỳ triệu chứng lâm sàng nào của bệnh Newcastle hoặc các phản ứng phụ nghiêm trọng khác.