TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 8408:2010

VẮC XIN VÀ CHẾ PHẨM SINH HỌC DÙNG TRONG THÚ Y - QUY TRÌNH PHÂN TÍCH RỦI RO TRONG NHẬP KHẨU

Veterinary vaccines and biological Products - Risk analysis procedure for import

Lời nói đầu

TCVN 8408:2010 do Cục Thú y biên soạn, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

VẮC XIN VÀ CHẾ PHẨM SINH HỌC DÙNG TRONG THÚ Y - QUY TRÌNH PHÂN TÍCH RỦI RO TRONG NHẬP KHẨU

Veterinary vaccines and biological Products - Risk analysis procedure for import

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định quy trình phân tích rủi ro trong nhập khẩu vắc xin và chế phẩm sinh học (CPSH) dùng trong thú y.

2. Thuật ngữ và định nghĩa

Trong tiêu chuẩn này sử dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau:

2.1.

Mối nguy (Hazard)

Những yếu tố có khả năng gây hại cho người, động vật, thực vật hoặc môi trường, gồm có các tác nhân: sinh học, hóa học và vật lý.

2.2.

Xác định mối nguy (Hazard identification)

Quá trình phân tích để xác định các tác nhân gây hại có trong vắc xin, CPSH.

2.3.

Phân tích định tính (Qualitative analysis)

Phép phân tích về khả năng và mức độ do các mối nguy gây ra được trình bày theo các thuật ngữ định tính như "cao", “vừa”, “thấp" và “không đáng kể”.

2.4.

Phân tích định lượng (Quantitative analysis)

Phép phân tích mô hình toán học trong đó các thông tin đầu vào và đầu ra được thể hiện bằng số.

2.5. Rủi ro (Risk)

Khả năng xảy ra và mức độ tác động của một mối nguy bất lợi đến sức khỏe động vật, con người và môi trường đối với nước nhập khẩu theo từng thời kỳ.

2.6.

Mức rủi ro chấp nhận được (Accepted level of risk)

Mức rủi ro mà nước nhập khẩu chấp nhận được để bảo vệ sức khỏe của động vật, con người và môi trường.

3. Nguyên tắc chung

3.1. Yêu cầu chung

3.1.1. Đối tượng xác định là loại sản phẩm sinh học (vắc xin hoặc CPSH). Bao gồm các đặc tính tự nhiên, nguồn gốc và mục đích sử dụng của loại sản phẩm sinh học.

3.1.2. Đánh giá dựa trên các thông tin mang tính khoa học, không phân biệt đối xử và phải minh bạch.

3.1.3. Sử dụng kiến thức về: Vi sinh vật học; dịch tễ học; công nghệ sản xuất; các quy định về kiểm nghiệm, thử nghiệm; đăng ký lưu hành vắc xin, CPSH; Hiệp định SPS, kỹ năng về xác suất thống kê và kinh tế học.

3.2 Nguyên tắc đánh giá rủi ro

3.2.1. Linh hoạt, phù hợp thực tế, đáp ứng được với sự đa dạng của hàng hóa là vắc xin và CPSH.

3.2.2. Dựa vào nguồn thông tin chính xác và phù hợp với kết quả nghiên cứu khoa học hiện tại.

3.2.3. Thống nhất và minh bạch đảm bảo tính công bằng, chính xác, hợp lý và sự nhất quán trong việc quyết định nhằm đáp ứng được quyền lợi của các bên liên quan.

3.2.4. Cập nhật thông tin hữu ích.

3.2.5. Đánh giá được khả năng của các mối nguy và mức độ tác động đến sức khỏe động vật, người, môi trường.

3.2.6. Đưa ra các biện pháp quản lý trước nhập khẩu và giám sát sau nhập khẩu thích hợp.

3.3. Nguyên tắc quản lý rủi ro

Đạt được mức bảo hộ thích hợp mà không gây cản trở thương mại.

3.4 Nguyên tắc thông tin rủi ro

3.4.1. Đưa ra kế hoạch về thông tin rủi ro.

3.4.2. Phải công khai, có sự trao đổi thông tin rõ ràng và được tiếp tục sau khi đã quyết định cho nhập khẩu hàng hóa.

3.4.3. Có sự tham gia của các nhà quản lý (thú y, y tế) và các bên có liên quan.

3.4.4. Phải đảm bảo sự kết nối giữa giả thuyết, số liệu đầu vào và ước đoán rủi ro trong quá trình đánh giá.

3.45. Có sự đánh giá của Hội đồng.

4. Nội dung phân tích rủi ro

- Định danh mối nguy

- Đánh giá rủi ro

- Quản lý rủi ro

- Thông tin rủi ro

Sơ đồ 1 - Sơ đồ phân tích rủi ro

5. Quy trình phân tích

5.1. Phân tích rủi ro định tính

5.1.1. Định danh mối nguy

5.1.1.1. Xây dựng danh mục các mối nguy sinh vật hoặc hóa học có thể tồn tại trong vắc xin và CPSH nhập khẩu. Căn cứ vào:

- Quy trình sản xuất; nguyên, vật liệu tham gia cấu thành sản phẩm; công nghệ sản xuất để xác định rủi ro vi sinh vật; hóa học có thể có trong vắc xin và CPSH.

- Các nguồn thông tin dịch bệnh động vật, các báo cáo định kỳ, các số liệu kiểm tra, đánh giá quốc tế (OIE, WHO) hoặc khu vực. Các số liệu sản xuất, xuất nhập khẩu vắc xin và CPSH, để đánh giá tình hình sản xuất, chất lượng hàng hóa, uy tín của nước xuất khẩu.

5.1.1.2. Tiến hành xem xét các thông tin, năng lực thú y, quản lý sản xuất và phân tích kiểm nghiệm, các hệ thống đảm bảo chất lượng và kiểm tra chất lượng vắc xin và CPSH của nước xuất khẩu. Trong quá trình đánh giá nếu có các thông tin mâu thuẫn hoặc không rõ ràng thì phải tiến hành:

- Liên hệ với cơ quan có thẩm quyền quốc gia quản lý sản xuất và chứng nhận chất lượng vắc xin và CPSH của nước xuất khẩu để có thêm thông tin và làm sáng tỏ vấn đề.

- Tiếp tục phân tích những lĩnh vực chưa rõ ràng để đưa ra những đánh giá chung. Trong trường hợp cần thiết có thể thu thập và so sánh chéo thông tin, số liệu về sản phẩm từ các nguồn khác nhau;

5.1.1.3. Tiến hành đối chiếu các biện pháp kiểm nghiệm, khảo nghiệm đối với từng loại vắc xin và CPSH riêng biệt theo quy định hiện hành; các quy định về quản lý vắc xin và CPSH nhập khẩu trên cơ sở hài hòa với quy định của nước xuất khẩu và phù hợp với quốc tế, áp dụng các biện pháp quản lý thích hợp theo các quy định đó.

5.1.1.4. Kết quả của định danh mối nguy là phải xây dựng được một bảng danh sách các mối nguy trong đó nêu rõ tên tác nhân gây bệnh, gây hại; hiện trạng vấn đề đó tại nước xuất khẩu, tại Việt Nam và tại các quốc gia đã nhập khẩu, lưu hành sử dụng vắc xin, CPSH (nếu có), để đưa ra kết luận mối nguy (sinh học, hóa học) đó có tạo rủi ro đáng kể đối với sức khỏe động vật/con người nếu nhập khẩu vắc xin hay CPSH vào Việt Nam.

5.1.2 Đánh giá rủi ro

5.1.2.1 Nội dung đánh giá rủi ro. Được thể hiện theo sơ đồ 2

Sơ đồ 2 - Sơ đồ đánh giá rủi ro

5.1.2.2. Đánh giá sự lây truyền

5.1.2.2.1. Xác định và mô tả con đường lây truyền của mầm bệnh hoặc chất độc hại.

5.1.2.2.2. Trong đánh giá sự lây truyền cần xem xét và đánh giá kỹ lưỡng các yếu tố sau:

- Yếu tố sinh học: khả năng nhiễm mầm bệnh hoặc chất độc hại của vắc xin và CPSH nhập khẩu, các đường truyền lây, độc tính của mầm bệnh, khả năng kiểm nghiệm.

- Yếu tố địa phương: năng lực kiểm nghiệm, các chương trình giám sát sau tiêm phòng, phân bố động vật, thực hành chăn nuôi, các yếu tố thời tiết, môi trường.

- Yếu tố hàng hóa: Đặc điểm (thành phần, dạng bào chế, loại vi sinh vật, đường dùng,...), chất lượng, mục đích sử dụng, công nghệ sản xuất, các sự cố đã xảy ra trong quá khứ.

- Các thông tin trên lấy từ các nguồn:

- Các chuyên gia thú y, môi trường, sinh thái, thống kê, cơ quan quản lý.

- Kết quả của các phòng kiểm nghiệm, phân tích thú y, nhà sản xuất.

- Các tập san, giáo trình, sổ tay nghiên cứu thú y, chăn nuôi.

- Các kết quả phân tích rủi ro nhập khẩu của các nước liên quan...

5.1.2.3. Đánh giá sự phơi nhiễm

- Mô tả cách thức lây nhiễm mầm bệnh cho người, động vật, môi trường của Việt Nam gây ra từ nguồn rủi ro và tính toán xác suất phơi nhiễm bằng biện pháp định tính.

- Đánh giá mối tương quan giữa liều lượng mầm bệnh và sự mẫn cảm của động vật cảm nhiễm (đối với vắc xin thì khả năng gây bệnh của chủng sản xuất, độ an toàn của các phương pháp vô hoạt, phương pháp làm giảm độc lực phải được đánh giá kỹ).

- Các CPSH được đánh giá khác nhau tùy chủng loại, mục đích sử dụng, độc tính, khả năng lây truyền, đối tượng sử dụng,...

- Nếu đánh giá phơi nhiễm chứng minh rủi ro không đáng kể, có thể dừng lại.

5.1.2.4. Đánh giá hậu quả

5.1.2.4.1. Hậu quả trực tiếp

- Động vật nhiễm bệnh, chết vì bệnh hoặc giảm sản lượng.

- Động vật ốm, chết do các tác nhân độc hại không phải vi sinh vật.

- Phát sinh và lây lan các loài, gen vi sinh vật độc hại mới.

- Tác hại đến sức khỏe cộng đồng.

- Ảnh hưởng đến môi trường do các biện pháp khống chế, thiệt hại đến môi trường...

5.1.2.4.2. Hậu quả gián tiếp

- Chi phí giám sát và khống chế

- Chi phí đền bù

- Tiềm năng thương mại giảm.

5.1.2.5. Ước lượng rủi ro

- Đánh giá số đàn, nhóm, loài động vật và người có thể bị ảnh hưởng theo thời gian và quy mô khác nhau.

- Xác suất phân bổ, độ tin cậy.

- Mô tả sự khác nhau của tất cả các yếu tố đầu vào.

- Phân tích sự phụ thuộc và tương quan giữa các dữ liệu đầu vào.

5.1.3. Quản lý rủi ro

5.1.3.1. Lựa chọn biện pháp quản lý

- Dựa vào quy định OIE/CODEX, các quy định hiện hành của Việt Nam, kết quả đánh giá rủi ro.

- Biện pháp đưa ra dựa trên cơ sở khoa học, có tính khả thi về mặt kỹ thuật, kinh tế và tổ chức thực hiện, tránh tùy tiện lựa chọn, không dùng các biện pháp trực tiếp hoặc gián tiếp hạn chế thương mại.

5.1.3.2. Các biện pháp quản lý rủi ro

5.1.3.2.1. Rủi ro được đánh giá là không đáng kể thì không cần áp dụng các biện pháp quản lý kỹ thuật riêng biệt nào. Việc nhập khẩu vắc xin và CPSH chỉ tuân theo các quy định quản lý hành chính, thương mại quốc tế thông thường đã thỏa thuận.

5.1.3.2.2. Rủi ro được đánh giá từ thấp đến trung bình thì xem xét lựa chọn các biện pháp:

- Quy định về kiểm nghiệm trước, sau khi nhập khẩu.

- Chỉ tiêu thử nghiệm hoặc khảo nghiệm.

- Lựa chọn và chuẩn bị các biện pháp ứng phó cần thiết.

- Có chương trình giám sát sau tiêm phòng bao gồm cả đánh giá hiệu lực, an toàn và tác dụng phụ không mong muốn.

- Đối với CPSH thì phải chuẩn bị quy trình quản lý rủi ro trước khi nhập khẩu và sử dụng.

5.1.3.2.3. Rủi ro được đánh giá là cao, nếu

- không là mầm bệnh ngoại lai thì kết hợp các biện pháp nêu trên để đảm bảo độ tin cậy cao và loại trừ khả năng phát sinh và lây lan dịch bệnh động vật.

- là mầm bệnh ngoại lai hoặc đặc biệt nguy hiểm thì xem xét các khả năng cấm nhập khẩu phù hợp với quy định của OIE và tuân thủ Hiệp định SPS/WTO.

5.1.3.3. Áp dụng và giám sát các biện pháp quản lý sau khi quyết định lựa chọn các biện pháp quản lý rủi ro nhằm đảm bảo biện pháp quản lý rủi ro là thích hợp.

5.1.3.4. Trong quá trình áp dụng các biện pháp quản lý phải cập nhật các thông tin rủi ro để có các biện pháp hiệu chỉnh kịp thời. Các hiệu chỉnh bao gồm:

- Thay thế hoặc bổ sung các biện pháp kỹ thuật hiệu quả hơn (kiểm nghiệm, thử nghiệm, chẩn đoán, thuốc điều trị, phương pháp giám sát đánh giá sau tiêm phòng).

- Thay thế các biện pháp quản lý kinh tế hơn.

- Áp dụng các biện pháp khác thuận tiện hơn cho thương mại.

5.1.4. Thông tin rủi ro là một quá trình bao gồm

- Liên kết các thông tin và ý kiến liên quan đến các mối nguy và rủi ro về khả năng tác động và sự quan tâm của các bên liên quan trong quá trình Phân tích rủi ro.

- Kết quả của đánh giá rủi ro và các biện pháp quản lý rủi ro được đề xuất để đưa ra quyết định của nước xuất khẩu và nước nhập khẩu (Việt Nam).

- Tiếp nhận các ý kiến phản hồi của người sử dụng. Thông tin các thay đổi, bổ sung của sản phẩm.

5.2. Phân tích rủi ro định lượng

5.2.1. Các phương pháp đánh giá định lượng thông dụng

5.2.1.1. Đối với các mô hình đơn giản, khi số liệu đầu vào ít: sử dụng phương pháp đánh giá ước tính giá trị điểm. Để thực hiện việc đánh giá này: xây dựng sẵn các công thức toán học; dự tính các số liệu đầu vào các kết quả thu được chỉ ra các mức rủi ro khi nhập khẩu chế phẩm sinh học trong các bối cảnh khác nhau. Các mô hình đơn giản này có thể thực hiện được bằng cách tính toán thông thường.

5.2.1.2. Đối với mô hình phức tạp hơn khi có nhiều yếu tố, nhiều số liệu đầu vào ảnh hưởng đến kết quả đầu ra thì mô hình toán học xác suất phức tạp hơn sử dụng các phân bố xác suất đầu vào để xác định các phân bố đầu ra và cần có sự hỗ trợ của các phần mềm chương trình máy tính hiện đại.

5.2.2. Những điều lưu ý khi xây dựng mô hình phân tích rủi ro định lượng

5.2.2.1. Xác định phạm vi phân tích rủi ro

Xác định rõ câu hỏi cần giải đáp là gì, vấn đề cụ thể như loại vắc xin và CPSH, với số lượng xác định thì khi nhập vào Việt Nam sẽ có rủi ro lây lan dịch bệnh hoặc tác động có hại (phản ứng phụ) là bao nhiêu. Cần nêu rõ đơn vị tính toán ví dụ: rủi ro có một đơn vị /lô vắc xin mang mầm bệnh trên tổng số đơn vị/lô nhập khẩu mỗi năm...

5.2.2.2. Xác định cụ thể đối tượng động vật được xem xét

Tổng đàn trong nước, một phần của tổng đàn, một vùng an toàn dịch bệnh và quần thể động vật phơi nhiễm (đối tượng tiêm phòng) với vắc xin và CPSH nhập khẩu.

5.2.2.3. Mô tả mô hình nhằm:

a) Xác định các biến số được xem xét;