Giới thiệu chung về Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 3301:1980

Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 3301:1980 là văn bản kỹ thuật quy định các yêu cầu chất lượng và chỉ tiêu kỹ thuật đối với sản phẩm thuốc thú y Dipterex dạng viên. Dipterex là một hoạt chất thường được sử dụng trong công tác phòng và điều trị ký sinh trùng cho vật nuôi. Nội dung phần mở đầu và các điều khoản đầu tiên từ Điều 1 đến Điều 4 thiết lập các tiêu chuẩn cơ bản về mặt vật lý, hóa học và cảm quan của sản phẩm.

Các nội dung cốt lõi từ Điều 1 đến Điều 4 của TCVN 3301:1980

• Phạm vi áp dụng và quy định chung: Tiêu chuẩn này áp dụng thống nhất trên phạm vi cả nước đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh và kiểm nghiệm sản phẩm thuốc thú y Dipterex dạng viên, nhằm bảo đảm chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường đạt hiệu quả điều trị và an toàn cho vật nuôi.
• Yêu cầu về cảm quan (Điều 1): Quy định chi tiết về trạng thái bên ngoài của viên thuốc. Viên thuốc phải có hình dạng định hình rõ ràng, bề mặt nhẵn, không bị sứt mẻ góc cạnh quá mức quy định, màu sắc đồng đều và không lẫn các tạp chất cơ học nhìn thấy được bằng mắt thường.
• Hàm lượng hoạt chất chính (Điều 2): Xác định giới hạn hàm lượng hoạt chất Dipterex có trong mỗi viên thuốc. Đây là chỉ tiêu kỹ thuật quan trọng nhất quyết định hiệu lực sinh học của thuốc, yêu cầu sai lệch hàm lượng hoạt chất phải nằm trong phạm vi cho phép so với tiêu chuẩn công bố.
• Độ ẩm và độ rã của viên thuốc (Điều 3):
  • Độ ẩm: Quy định giới hạn tối đa về hàm lượng nước trong viên thuốc để bảo đảm tính ổn định của hoạt chất, tránh hiện tượng ẩm mốc hoặc phân hủy hóa học trong quá trình lưu kho.
  • Độ rã: Xác định thời gian tối đa để viên thuốc rã hoàn toàn trong môi trường thử nghiệm, bảo đảm khả năng giải phóng hoạt chất tốt khi sử dụng cho vật nuôi.
• Độ đồng đều khối lượng (Điều 4): Quy định về độ lệch khối lượng cho phép của từng viên so với khối lượng trung bình của lô sản xuất. Chỉ tiêu này nhằm bảo đảm liều lượng thuốc được phân phối đồng đều trong từng đơn vị sản phẩm, tránh hiện tượng quá liều hoặc thiếu liều khi điều trị.