Skip to main content
|
Hỏi A.I
trending_up Tìm kiếm thịnh hành hôm nay
  • history Nghị định 100 phạt nồng độ cồn đường bộ
  • search Luật nhà ở 2023 và hướng dẫn mới
  • search Quy trình đăng ký doanh nghiệp trực tuyến
  • search Điều kiện hưởng lương hưu mới nhất 2026
Chế độ Trả lời thông minh A.I

Hệ thống AI sẽ trả lời nhanh dựa trên hàng triệu văn bản luật, giải đáp trực tiếp khúc mắc của bạn.

home chevron_right Văn bản pháp luật chevron_right Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 8686-4:2011 về thuốc thú y - Phần 4: Lincomycin 10 % dạng tiêm
print In share Chia sẻ flag Báo lỗi

Giới thiệu chung về Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8686-4:2011

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8686-4:2011 về Thuốc thú y - Phần 4: Lincomycin 10 % dạng tiêm quy định các yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử đối với chế phẩm thuốc tiêm chứa hoạt chất lincomycin với hàm lượng 10 % dùng trong ngành thú y. Tiêu chuẩn này đóng vai trò quan trọng trong việc kiểm soát chất lượng sản phẩm lưu hành trên thị trường, đảm bảo hiệu quả điều trị và an toàn cho vật nuôi.

Phạm vi áp dụng (Điều 1)

Tiêu chuẩn này áp dụng cụ thể cho sản phẩm thuốc thú y chứa hoạt chất lincomycin hydrochloride dạng dung dịch tiêm có nồng độ 10 % (tính theo hoạt chất lincomycin base). Quy chuẩn này hướng dẫn các cơ quan kiểm nghiệm, nhà sản xuất và cơ quan quản lý nhà nước thực hiện việc đánh giá chất lượng sản phẩm một cách thống nhất trên phạm vi toàn quốc.

Tài liệu viện dẫn (Điều 2)

Để áp dụng tiêu chuẩn này một cách chính xác, cần viện dẫn đến các tài liệu, tiêu chuẩn liên quan về phương pháp kiểm nghiệm chung đối với thuốc thú y. Các tài liệu viện dẫn bao gồm các phần khác của bộ tiêu chuẩn TCVN 8686 và các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về kiểm nghiệm dược phẩm thú y hiện hành. Khi các tài liệu viện dẫn có sự thay đổi, bổ sung hoặc thay thế thì áp dụng theo phiên bản mới nhất.

Yêu cầu kỹ thuật đối với Lincomycin 10 % dạng tiêm (Điều 3)

Tiêu chuẩn quy định nghiêm ngặt các chỉ tiêu chất lượng mà sản phẩm phải đạt được trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường, bao gồm:

  • Trạng thái cảm quan: Dung dịch tiêm phải trong suốt, không màu hoặc có màu vàng nhạt, đồng nhất và tuyệt đối không được có tạp chất cơ học hoặc vật thể lạ nhìn thấy bằng mắt thường.
  • Định tính: Chế phẩm phải cho phản ứng định tính dương tính với hoạt chất lincomycin theo các phương pháp thử nghiệm được quy định (như sắc ký lớp mỏng hoặc sắc ký lỏng hiệu năng cao).
  • Giới hạn pH: Trị số pH của dung dịch thuốc tiêm phải nằm trong khoảng từ 5,0 đến 7,0 để đảm bảo tính ổn định của hoạt chất và giảm thiểu kích ứng tại vị trí tiêm cho vật nuôi.
  • Độ vô trùng: Chế phẩm phải đạt yêu cầu về độ vô trùng tuyệt đối, không được có sự phát triển của vi khuẩn và nấm mốc khi tiến hành nuôi cấy trong môi trường thử nghiệm tiêu chuẩn.
  • Độ an toàn (Độc tính bất thường): Thuốc tiêm không được gây ra các phản ứng độc hại hoặc làm chết động vật thí nghiệm (thường thử nghiệm trên chuột nhắt trắng hoặc chuột cống) sau khi tiêm một liều lượng quy định.
  • Hàm lượng hoạt chất (Hoạt lực): Hàm lượng lincomycin hydrochloride trong chế phẩm phải nằm trong giới hạn cho phép, cụ thể là từ 90,0 % đến 110,0 % so với hàm lượng ghi trên nhãn (tương đương với 9,0 % đến 11,0 % khối lượng trên thể tích).

Phương pháp thử nghiệm và kiểm nghiệm (Điều 4)

Để xác định các chỉ tiêu kỹ thuật nêu trên, tiêu chuẩn hướng dẫn chi tiết các phương pháp thử nghiệm chuẩn hóa:

  • Kiểm tra cảm quan: Tiến hành quan sát bằng mắt thường dưới ánh sáng ban ngày hoặc ánh sáng khuếch tán đối với chai thuốc để đánh giá độ trong, màu sắc và tạp chất lơ lửng.
  • Phương pháp định tính và định lượng: Sử dụng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) hoặc phương pháp thử nghiệm vi sinh vật (đo đường kính vòng vô khuẩn) để xác định sự hiện diện và hàm lượng chính xác của lincomycin trong mẫu thử.
  • Xác định pH: Sử dụng máy đo pH đã được hiệu chuẩn chuẩn xác để đo trực tiếp trị số pH của dung dịch thuốc tiêm ở nhiệt độ phòng.
  • Thử độ vô trùng: Áp dụng phương pháp màng lọc hoặc phương pháp cấy trực tiếp vào các môi trường dinh dưỡng phù hợp, sau đó ủ ở nhiệt độ quy định để theo dõi sự phát triển của vi sinh vật.
  • Thử độ an toàn: Tiêm thuốc vào động vật thí nghiệm khỏe mạnh theo đường tiêm quy định, theo dõi trạng thái sức khỏe và tỷ lệ sống sót của động vật trong thời gian quy định để kết luận về độ an toàn của lô thuốc.

TIÊU CHUẨN VIỆT NAM

TCVN 8686-4:2011

THUỐC THÚ Y – PHẦN 4: LINCOMYCIN 10 % DẠNG TIÊM

Veterinary drugs - Part 4: Injectable lincomycin 10 %

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này áp dụng cho thuốc Lincomycin 10 % dạng tiêm dùng trong thú y.

2. Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

Dược điển Việt Nam IV trang 361.

3. Yêu cầu kỹ thuật

3.1 Công thức pha chế

Lincomycin                                  10 g

Nước cất vừa đủ                       100 ml

3.2 Nguyên liệu

Lincomycin                                Theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất

Nước cất                                  Đạt tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam IV

3.3 Chất lượng thành phẩm

3.3.1 Yêu cầu cảm quan

Chỉ tiêu

Yêu cầu

Màu sắc

Không màu

Trạng thái

Dung dịch trong suốt

3.3.2 Yêu cầu về lý-hóa

Chỉ tiêu

Yêu cầu

Độ pH

Từ 3,0 đến 5,5

Hàm lượng

100 % (± 10 %)

4. Lấy mẫu

4.1 Nguyên tắc chung lấy mẫu

Lấy mẫu theo nguyên tắc ngẫu nhiên.

Lượng thuốc trong mẫu phân tích cũng như trong mẫu lưu ít nhất phải đủ cho ba lần phân tích hoặc phải đủ để thực hiện các phép thử đảm bảo thu được kết quả chính xác và tin cậy. Lượng thuốc này được tính toán trên cơ sở tiêu chuẩn phương pháp thử của sản phẩm. Bình thường mỗi lô sản xuất được lấy hai mẫu (một mẫu phân tích và một mẫu lưu).

Trường hợp đặc biệt, số mẫu phân tích và mẫu lưu có thể nhiều hơn hai để đủ gửi kiểm nghiệm và lưu ở nhiều nơi nếu xét thấy cần thiết.

4.2 Lấy mẫu thành phẩm

Mẫu được lấy tại những vị trí khác nhau của lô sản xuất, không được phá lẻ các đơn vị đóng gói sản phẩm để lấy mẫu. Từ các đơn vị lấy mẫu được tập hợp lại thành mẫu chung và mẫu cuối cùng.

Số lượng mẫu thành phẩm cần lấy được quy định cụ thể dưới đây

Quy cách đóng gói (g hoặc ml)

Số lượng mẫu lấy (đơn vị bao gói)

Cho tới 2

70

Từ 2 đến dưới 5

30

Từ 5 đến dưới 50

7

Từ 50 đến dưới 100

4

Từ 100 trở lên

3

Trong trường hợp đặc biệt thì tùy theo quy cách đóng gói và tính chất của thuốc chỉ lấy mẫu đủ để phân tích và lưu.

5. Phương pháp thử

5.1 Kiểm tra cảm quan

Tiến hành kiểm tra cảm quan bằng mắt thường.

5.2 Phương pháp xác định độ pH

Độ pH của dung dịch được đo bằng máy đo pH.

5.3 Phương pháp xác định hàm lượng hoạt chất chính

5.3.1 Thuốc thử

5.3.1.1 Lincomycin chuẩn.

5.3.1.2 Axit phosphoric (H3PO4).

5.3.1.3 Amoniac (NH4OH).

5.3.1.4 Axetonitril (tinh khiết sắc ký).

5.3.1.5 Metanol (CH3OH).

5.3.1.6 Nước cất.

5.3.2 Thiết bị, dụng cụ

5.3.2.1 Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC-UV-vis).

5.3.2.2 Cột Lichrosorb RP 8 (250 x 4,6 mm; 5 mm).

5.3.2.3 Máy đo pH.

5.3.2.4 Máy lắc siêu âm.

5.3.2.5 Giấy lọc, cỡ lỗ 0,45 mm.

5.3.2.6 Cân phân tích, có thể cân chính xác đến 0,1 mg.

5.3.2.7 Bình định mức, dung tích 20 ml, 25 ml, 50 ml và 1000 ml.

5.3.2.8 Pipét, dung tích 2 ml.

5.3.3 Phương pháp xác định

5.3.3.1 Phương pháp định tính lincomycin

Thời gian lưu của Lincomycin trong mẫu thử trùng với thời gian lưu của lincomycin chuẩn.

5.3.3.2 Phương pháp định lượng

5.3.3.2.1 Chuẩn bị pha động

Lấy 13,5 ml axit photphoric vào 1000 ml nước cất, điều chỉnh pH đến 6 bằng amoniac đậm đặc (dung dịch A).

Trộn dung dịch A gồm dung dịch vừa thu được với axetonitril và metanol theo tỷ lệ 780:150:150 (phần thể tích) (dung dịch thu được sau khi trộn dùng làm pha động).

5.3.3.2.2 Điều kiện sắc ký

- Nhiệt độ cột : 46 0C.

- Tốc độ dòng: 1 ml/min.

- Detector tử ngoại với bước sóng 210 nm.

- Thể tích bơm: 20 ml.

Tiến hành đo riêng mẫu chuẩn và mẫu thử trên máy HPLC, ghi diện tích mẫu chuẩn và mẫu thử.

5.3.3.2.3 Dung dịch chuẩn

Cân 0,024 g Lincomycin chuẩn cho vào bình định mức 20 ml vừa đủ bằng pha động. Lắc siêu âm, lọc qua giấy lọc 0,45 mm.

5.3.3.2.4 Dung dịch thử

Lấy 6 ml thuốc tiêm cho vào bình định mức 50 ml, vừa đủ bằng pha động. Sau đó, lấy 2 ml dung dịch này pha loãng thành 25 ml cũng bằng pha động. Lắc siêu âm. Lọc qua giấy lọc 0,45 mm.

5.3.3.2.5 Tính kết quả

Dựa vào diện tích pic chuẩn và pic thử để tính hàm lượng chất chính theo công thức sau:

Trong đó:

ST là diện tích pic của mẫu thử.

SC là diện tích pic của mẫu chuẩn.

mc là khối lượng chất chuẩn, tính bằng gam (g);

mt là khối lượng chất cần thử, tính bằng gam (g);

C% là hàm lượng chất chuẩn.

6. Bao gói, bảo quản và vận chuyển

Thuốc được đóng trong chai, lọ kín để nơi khô mát, tránh ánh sáng.

Văn bản liên quan cùng nội dung
Văn bản liên quan nội dung
verified HIỆU LỰC VĂN BẢN

Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 8686-4:2011 về thuốc thú y - Phần 4: Lincomycin 10 % dạng tiêm

Số hiệu: TCVN8686-4:2011
Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
Ngày ban hành: 01/01/2011
Nơi ban hành: ***
Người ký: ***
Ngày công báo: Đang cập nhật
Số công báo: Đang cập nhật
Ngày hiệu lực: Đang cập nhật
Tình trạng: ● Còn hiệu lực
Lĩnh vực: Nông nghiệp
downloadTải văn bản
description Tải bản Word picture_as_pdf Tải bản PDF
auto_awesome Hỏi Đáp AI (Demo)
Online
👋 Xin chào! Tôi là Trợ lý AI Pháp Luật. Bạn cần giải đáp hoặc tóm tắt điều khoản nào trong Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 8686-4:2011 về thuốc...?
✨ 3 điểm chính 📅 Ngày hiệu lực ✍️ Người ký