Giới thiệu chung về Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8686-3:2011

TCVN 8686-3:2011 do Viện Kiểm nghiệm Thuốc thú y Trung ương biên soạn, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định và Bộ Khoa học và Công nghệ công bố. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử đối với thuốc thú y chứa hoạt chất Enrofloxacin dạng tiêm có nồng độ 10 %.

Điều 1: Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các chỉ tiêu chất lượng và phương pháp thử nghiệm áp dụng cho sản phẩm thuốc thú y Enrofloxacin 10 % dạng dung dịch dùng để tiêm. Sản phẩm này được sử dụng trong ngành thú y nhằm điều trị các bệnh nhiễm khuẩn nhạy cảm với hoạt chất Enrofloxacin trên các đối tượng vật nuôi như gia súc và gia cầm.

Điều 2: Tài liệu viện dẫn

Để áp dụng tiêu chuẩn này một cách chính xác, việc tham chiếu đến các tài liệu liên quan là bắt buộc. Các tài liệu viện dẫn dưới đây là nền tảng kỹ thuật để thực hiện các thử nghiệm:

• Dược điển Việt Nam hiện hành (các chuyên luận chung về thuốc tiêm, thuốc thú y và các phương pháp thử nghiệm liên quan).
• Các quy chuẩn, tiêu chuẩn quốc gia hiện hành về lấy mẫu và kiểm nghiệm chất lượng thuốc thú y.

Điều 3: Yêu cầu kỹ thuật

Sản phẩm Enrofloxacin 10 % dạng tiêm khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng đầy đủ và nghiêm ngặt các chỉ tiêu kỹ thuật cốt lõi sau:

• Trạng thái cảm quan: Dung dịch tiêm phải đảm bảo độ trong suốt, không được có tạp chất cơ học hoặc vật thể lạ nhìn thấy bằng mắt thường. Màu sắc của dung dịch dao động từ không màu đến màu vàng nhạt hoặc màu vàng hổ phách đặc trưng của hoạt chất.
• Định tính: Chế phẩm phải cho phản ứng định tính dương tính với hoạt chất Enrofloxacin khi tiến hành các thử nghiệm hóa học hoặc sắc ký theo quy định.
• Giới hạn pH: Trị số pH của dung dịch tiêm phải nằm trong giới hạn cho phép (thông thường từ 9,0 đến 11,0) nhằm đảm bảo độ ổn định của hoạt chất và giảm thiểu kích ứng tại vị trí tiêm trên cơ thể vật nuôi.
• Thể tích: Thể tích thực của thuốc tiêm trong mỗi đơn vị đóng gói không được dưới thể tích ghi trên nhãn và phải nằm trong giới hạn sai lệch cho phép theo quy định của Dược điển Việt Nam.
• Hàm lượng hoạt chất Enrofloxacin: Hàm lượng hoạt chất Enrofloxacin (C19H22FN3O3) thực tế phải đạt từ 90,0 % đến 110,0 % so với hàm lượng ghi trên nhãn (tương đương với việc chứa từ 9,0 g đến 11,0 g Enrofloxacin trong 100 ml chế phẩm).
• Độ vô trùng: Là thuốc dạng tiêm, chế phẩm bắt buộc phải tuyệt đối vô trùng. Không được phép có sự phát triển của vi khuẩn, nấm mốc hoặc bất kỳ vi sinh vật nào khác trong quá trình nuôi cấy kiểm nghiệm.
• Độ an toàn (độc tính cấp): Chế phẩm phải đảm bảo tính an toàn cao, không gây ra các phản ứng độc hại cấp tính hoặc làm chết động vật thí nghiệm (chuột nhắt trắng hoặc chuột cống) khi tiêm theo liều lượng và đường tiêm chỉ định.

Điều 4: Phương pháp thử

Để đánh giá các chỉ tiêu kỹ thuật nêu tại Điều 3, các đơn vị kiểm nghiệm phải áp dụng các phương pháp thử tiêu chuẩn sau:

• Kiểm tra cảm quan: Tiến hành quan sát trực tiếp bằng mắt thường dưới nguồn sáng khuếch tán thích hợp để đánh giá độ trong, màu sắc và phát hiện tạp chất cơ học.
• Xác định trị số pH: Sử dụng máy đo pH đã được hiệu chuẩn chuẩn xác, tiến hành đo trực tiếp ở nhiệt độ khoảng 25 độ C.
• Phương pháp định tính và định lượng Enrofloxacin: Áp dụng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) với cột pha đảo và detector tử ngoại (UV) ở bước sóng thích hợp. Tiến hành so sánh thời gian lưu và diện tích pic của dung dịch thử với dung dịch chuẩn Enrofloxacin để xác định danh tính và hàm lượng hoạt chất.
• Kiểm tra thể tích: Sử dụng các dụng cụ đo thể tích chuẩn (như ống đong hoặc bơm tiêm chuẩn) để xác định thể tích thực của thuốc trong chai/lọ theo chuyên luận chung của Dược điển Việt Nam.
• Thử độ vô trùng: Tiến hành gieo cấy mẫu thử vào các môi trường dinh dưỡng chuyên dụng (môi trường thioglycolat để phát hiện vi khuẩn kị khí/hiếu khí và môi trường soybean-casein digest để phát hiện nấm mốc) và ủ ở nhiệt độ quy định trong thời gian theo dõi tối thiểu.
• Thử độ an toàn: Tiêm chế phẩm lên nhóm động vật thí nghiệm khỏe mạnh theo liều lượng quy định, theo dõi sát sao các biểu hiện lâm sàng và tỷ lệ sống sót của động vật trong suốt thời gian thử nghiệm để đưa ra kết luận về độ an toàn của lô thuốc.