Giới thiệu chung về Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8686-1:2011
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8686-1:2011 là văn bản kỹ thuật quy định các tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm đối với thuốc thú y, cụ thể là Phần 1: Aspirin và axit ascorbic dạng tiêm. Đây là tài liệu kỹ thuật quan trọng giúp các cơ quan quản lý, nhà sản xuất và kiểm nghiệm viên có cơ sở đánh giá, kiểm soát chất lượng sản phẩm thuốc thú y trước khi lưu hành trên thị trường.
Thông tin thuộc tính văn bản
- Tên tiêu chuẩn: Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 8686-1:2011 về thuốc thú y – Phần 1: Aspirin và axit ascorbic dạng tiêm.
- Ký hiệu: TCVN 8686-1:2011.
- Đối tượng áp dụng: Các tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh và kiểm nghiệm thuốc thú y tại Việt Nam.
Tóm tắt nội dung cốt lõi (Từ Điều 1 đến Điều 4)
Phần mở đầu và các điều khoản đầu tiên của tiêu chuẩn thiết lập nền tảng pháp lý và kỹ thuật định hướng cho toàn bộ quy trình kiểm nghiệm sản phẩm:
- Phạm vi áp dụng (Điều 1): Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử đối với thuốc thú y dạng tiêm chứa hai hoạt chất chính là Aspirin (axit acetylsalicylic) và axit ascorbic (Vitamin C). Sản phẩm này thường được chỉ định dùng cho gia súc, gia cầm nhằm mục đích giảm đau, hạ sốt, chống viêm và tăng cường sức đề kháng.
- Tài liệu viện dẫn (Điều 2): Xác định các văn bản, tiêu chuẩn quốc gia hoặc dược điển (như Dược điển Việt Nam) được áp dụng đồng thời. Việc viện dẫn này đảm bảo tính thống nhất về phương pháp phân tích hóa lý, thuốc thử và thiết bị đo lường chuẩn quy định.
- Thuật ngữ và định nghĩa (Điều 3): Làm rõ các khái niệm chuyên ngành liên quan đến chế phẩm tiêm phối hợp Aspirin và axit ascorbic, đảm bảo sự đồng nhất trong cách hiểu giữa nhà sản xuất, đơn vị kiểm nghiệm và cơ quan quản lý.
- Yêu cầu kỹ thuật (Điều 4): Quy định các chỉ tiêu chất lượng cốt lõi mà sản phẩm phải đáp ứng, bao gồm:
- Tính chất cảm quan: Trạng thái vật lý (dung dịch trong suốt, không có tạp chất cơ học nhìn thấy bằng mắt thường) và màu sắc đặc trưng.
- Chỉ tiêu hóa lý: Giới hạn độ pH cho phép của dung dịch tiêm để đảm bảo tính ổn định của hoạt chất và an toàn khi tiêm vào cơ thể động vật; định tính và định lượng chính xác hàm lượng Aspirin và axit ascorbic hoạt tính so với ghi nhãn.
- Giới hạn cho phép về thể tích: Đảm bảo thể tích thực tế của thuốc trong mỗi đơn vị đóng gói không dưới thể tích ghi trên nhãn.
- Độ vô trùng: Yêu cầu bắt buộc đối với chế phẩm dạng tiêm nhằm ngăn ngừa nguy cơ nhiễm trùng cho vật nuôi.
Ý nghĩa thực tiễn của tiêu chuẩn
TCVN 8686-1:2011 đóng vai trò là công cụ kỹ thuật hữu hiệu giúp chuẩn hóa chất lượng thuốc thú y dạng tiêm phối hợp Aspirin và Vitamin C. Việc tuân thủ tiêu chuẩn này giúp nâng cao hiệu quả điều trị bệnh cho vật nuôi, bảo vệ quyền lợi người chăn nuôi, đồng thời thúc đẩy sự minh bạch và nâng cao năng lực cạnh tranh của ngành sản xuất thuốc thú y trong nước.
TIÊU CHUẨN VIỆT NAM
THUỐC THÚ Y – PHẦN 1: ASPIRIN VÀ AXIT ASCORBIC DẠNG TIÊM
Veterinary drugs - Part 1: Injectable aspirin and acid ascorbic
Tiêu chuẩn này áp dụng cho thuốc aspirin và axit ascorbic dạng tiêm dùng trong thú y.
Các tài liệu viện dẫn sau rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).
Dược điển Việt Nam IV trang 10, 12.
3.1 Công thức pha chế
Aspirin 20 g.
Axit ascorbic 10 g.
Nước cất vừa đủ 100 ml.
3.2 Nguyên liệu
Aspirin Theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất.
Axit ascorbic Theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất.
Nước cất Đạt tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam IV
3.3 Chất lượng thành phẩm
3.3.1 Yêu cầu cảm quan
Các yêu cầu về cảm quan đối với sản phẩm được quy định trong Bảng 1.
Bảng 1 - Yêu cầu cảm quan
| Chỉ tiêu | Yêu cầu |
| Màu sắc | Không màu |
| Trạng thái | Dung dịch trong suốt |
3.3.2 Yêu cầu về lý-hóa
Các chỉ tiêu lý-hóa đối với sản phẩm được quy định trong Bảng 2.
Bảng 2 - Các chỉ tiêu lý-hóa
| Chỉ tiêu | Yêu cầu |
| Độ pH | Từ 5 đến 7 |
| Hàm lượng | 100 % (± 10 %) |
4.1 Nguyên tắc chung lấy mẫu
Lấy mẫu theo nguyên tắc ngẫu nhiên.
Lượng thuốc trong mẫu phân tích cũng như trong mẫu lưu ít nhất phải đủ cho ba lần phân tích hoặc phải đủ để thực hiện các phép thử đảm bảo thu được kết quả chính xác và tin cậy. Lượng thuốc này được tính toán trên cơ sở tiêu chuẩn phương pháp thử của sản phẩm. Bình thường mỗi lô sản xuất được lấy hai mẫu (một mẫu phân tích và một mẫu lưu).
Trường hợp đặc biệt, số mẫu phân tích và mẫu lưu có thể nhiều hơn hai để đủ gửi kiểm nghiệm và lưu ở nhiều nơi nếu xét thấy cần thiết.
4.2 Lấy mẫu thành phẩm
Mẫu được lấy tại những vị trí khác nhau của lô sản xuất, không được phá lẻ các đơn vị đóng gói sản phẩm để lấy mẫu. Từ các đơn vị lấy mẫu được tập hợp lại thành mẫu chung và mẫu cuối cùng.
Số lượng mẫu thành phẩm cần lấy được quy định cụ thể dưới đây:
| Quy cách đóng gói (g hoặc ml) | Số lượng mẫu lấy (đơn vị bao gói) |
| Đến 2 | 70 |
| Từ 2 đến 5 | 30 |
| Từ 5 đến 50 | 7 |
| Từ 50 đến 100 | 4 |
| Từ 100 trở lên | 3 |
Trong trường hợp đặc biệt thì tùy theo quy cách đóng gói và tính chất của thuốc chỉ lấy mẫu đủ để phân tích và lưu.
5.1 Kiểm tra cảm quan
Tiến hành kiểm tra cảm quan bằng mắt thường.
5.2 Phương pháp xác định độ pH
Độ pH của dung dịch được đo bằng máy đo pH.
5.3 Phương pháp xác định hàm lượng hoạt chất chính
5.3.1 Thuốc thử
5.3.1.1 Aspirin và axit ascorbic chuẩn.
5.3.1.2 Metanol (CH3OH), loại tinh khiết dùng cho sắc ký.
5.3.1.3 Axit axetic băng (CH3COOH).
5.3.1.4 Nước cất.
5.3.2 Thiết bị, dụng cụ
5.3.2.1 Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC-UV-vis).
5.3.2.2 Cột Lichrosorb RP 18 (250 x 4mm; 10 mm).
5.3.2.3 Máy lắc siêu âm.
5.3.2.4 Giấy lọc, cỡ lỗ 0,45 mm.
5.3.2.5 Cân phân tích, có thể cân chính xác đến 0,1 mg.
5.3.2.6 Bình định mức, dung tích 50 ml và 100 ml.
5.3.2.7 Pipet, dung tích 1 ml và 5 ml.
5.3.2.8 Máy đo pH.
5.4 Phương pháp xác định
5.4.1 Phương pháp định tính
Thời gian lưu của aspirin và axit ascorbic trong mẫu thử trùng với thời gian lưu của aspirin và axit ascorbic chuẩn.
5.4.2 Phương pháp định lượng
5.4.2.1 Chuẩn bị pha động
Pha động được pha từ các hoá chất với tỷ lệ: 70 ml H2O : 30 ml metanol : 1 ml axit axetic băng.
5.4.2.2 Dung dịch chuẩn
5.4.2.2.1 Dung dịch aspirin chuẩn
Cân 0,1 g aspirin chuẩn cho vào bình định mức 50 ml và hoà tan bằng dung môi, lắc đều.
Sau đó lấy 5 ml dung dịch này cho vào bình định mức 50 ml, thêm pha động vừa đủ, lắc đều.
Lọc qua giấy lọc 0,45 mm.
5.4.2.2.2 Dung dịch axit ascorbic chuẩn
Cân 0,05 g axit ascorbic chuẩn cho vào bình định mức 50 ml và hoà tan bằng dung môi, lắc đều.
Sau đó lấy 5 ml dung dịch này cho vào bình định mức 50 ml, thêm pha động vừa đủ, lắc đều.
Lọc qua giấy lọc 0,45 mm.
5.4.2.3 Dung dịch thử
Lấy 1 ml thuốc cho vào bình định mức 100 ml. Thêm dung môi vừa đủ, lắc đều.
Sau đó lấy 5 ml dung dịch này cho vào bình định mức 50 ml, thêm pha động vừa đủ, lắc đều.
Lắc siêu âm, lọc qua giấy lọc 0,45 mm.
5.4.2.4 Tiến hành
Cài đặt thiết bị đo với các thông số dưới đây được coi là thích hợp:
- Tốc độ dòng: 1,8 ml/min.
- Detector tử ngoại bước sóng 273 nm.
- Thể tích bơm: 20 ml.
Tiến hành đo riêng mẫu chuẩn và mẫu thử trên máy HPLC, ghi diện tích mẫu chuẩn và mẫu thử.
5.4.2.5 Tính kết quả
Dựa vào diện tích pic chuẩn và pic thử để tính hàm lượng chất chính theo công thức sau:
Trong đó:
ST là diện tích pic của mẫu thử;
SC là diện tích pic của mẫu chuẩn;
mc là khối lượng aspirin hoặc axit ascorbic chuẩn, tính bằng gam (g);
mt là khối lượng aspirin hoặc axit ascorbic trong mẫu thử, tính bằng gam (g);
C% là hàm lượng chất chuẩn.
6. Bao gói, bảo quản và vận chuyển
Thuốc được đóng trong chai, lọ kín để nơi khô mát, tránh ánh sáng.
- 1 Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6711:2000 (chương I – Tập 3 Codex Alimentarius) về danh mục giới hạn dư lượng tối đa đối với thuốc thú y do Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường ban hành
- 2 Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 01-03:2009/BNNPTNT về lấy mẫu thuốc thú y để kiểm tra chất lượng do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành
- 3 Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 8736:2011 về thuốc thú y - Phương pháp định lượng tổng số bào tử bacillus
- 4 Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 8686-2:2011 về thuốc thú y – Phần 2: Canxi gluconat, vitamin B12 và vitamin B1 dạng tiêm
- 5 Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 8686-3:2011 về Thuốc thú y – Phần 3: Enrofloxacin 10 % dạng tiêm
- 6 Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 8686-4:2011 về thuốc thú y - Phần 4: Lincomycin 10 % dạng tiêm
- 7 Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 8686-5:2011 về thuốc thú y - Phần 5: Norfloxacin 10 % dạng tiêm
- 8 Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 8686-6:2011 về thuốc thú y - Phần 6:Paracetamol và axit ascorbic dạng bột
- 9 Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 8686-7:2011 về thuốc thú y - Phần 7:Tiamulin 10 % dạng tiêm
- 10 Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 3301:1980 về Thuốc thú y - Dipterex viên
- 1 Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6711:2000 (chương I – Tập 3 Codex Alimentarius) về danh mục giới hạn dư lượng tối đa đối với thuốc thú y do Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường ban hành
- 2 Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 01-03:2009/BNNPTNT về lấy mẫu thuốc thú y để kiểm tra chất lượng do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành
- 3 Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 8736:2011 về thuốc thú y - Phương pháp định lượng tổng số bào tử bacillus
- 4 Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 8686-2:2011 về thuốc thú y – Phần 2: Canxi gluconat, vitamin B12 và vitamin B1 dạng tiêm
- 5 Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 8686-3:2011 về Thuốc thú y – Phần 3: Enrofloxacin 10 % dạng tiêm
- 6 Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 8686-4:2011 về thuốc thú y - Phần 4: Lincomycin 10 % dạng tiêm
- 7 Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 8686-5:2011 về thuốc thú y - Phần 5: Norfloxacin 10 % dạng tiêm
- 8 Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 8686-6:2011 về thuốc thú y - Phần 6:Paracetamol và axit ascorbic dạng bột
- 9 Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 8686-7:2011 về thuốc thú y - Phần 7:Tiamulin 10 % dạng tiêm
- 10 Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 3301:1980 về Thuốc thú y - Dipterex viên