Công văn 16358/QLD-ĐK được ban hành bởi Cục Quản lý Dược nhằm công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu đối với các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành. Đây là một bước đi quan trọng trong tiến trình cải cách thủ tục hành chính của ngành y tế, giúp tối giản hóa quy trình thông quan và hỗ trợ các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm tối ưu hóa hoạt động sản xuất kinh doanh.

Văn bản tập trung hướng dẫn và quy định các nội dung liên quan đến việc quản lý, nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phục vụ sản xuất trong nước, cụ thể như sau:

• Công bố danh mục dược chất miễn cấp phép nhập khẩu: Cục Quản lý Dược ban hành kèm theo công văn này danh mục các nguyên liệu, dược chất làm thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Các nguyên liệu nằm trong danh mục này khi nhập khẩu vào Việt Nam sẽ không cần phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp phép nhập khẩu.
• Đối tượng và phạm vi áp dụng: Quy định áp dụng đối với các cơ sở sản xuất thuốc trong nước đã được cấp giấy phép hoạt động hợp pháp và các doanh nghiệp nhập khẩu nguyên liệu dược chất phục vụ trực tiếp cho việc sản xuất các thuốc đã có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực.
• Trách nhiệm của doanh nghiệp nhập khẩu: Các cơ sở nhập khẩu và sản xuất phải tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của hồ sơ, nguồn gốc xuất xứ, chất lượng nguyên liệu nhập khẩu và đảm bảo nguyên liệu được sử dụng đúng mục đích sản xuất thuốc theo đúng hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt.
• Thủ tục thông quan tại cửa khẩu: Cơ quan Hải quan căn cứ vào danh mục do Cục Quản lý Dược công bố và số đăng ký lưu hành của thuốc thành phẩm để thực hiện thủ tục thông quan cho doanh nghiệp mà không yêu cầu xuất trình giấy phép nhập khẩu đối với các nguyên liệu này.

Việc triển khai thực hiện Công văn 16358/QLD-ĐK mang lại nhiều lợi ích thiết thực cho các bên liên quan:

• Giảm thiểu thủ tục hành chính: Loại bỏ cơ chế xin - cho đối với các nguyên liệu đã được kiểm định và cấp số đăng ký, giúp cơ quan quản lý tập trung nguồn lực vào công tác hậu kiểm và giám sát chất lượng thuốc trên thị trường.
• Chủ động nguồn cung nguyên liệu: Giúp các doanh nghiệp sản xuất thuốc trong nước rút ngắn thời gian mua sắm, nhập khẩu nguyên liệu, từ đó hạ giá thành sản phẩm và nâng cao năng lực cạnh tranh của thuốc nội địa.
• Đảm bảo an ninh thuốc quốc gia: Việc thông quan nhanh chóng nguyên liệu giúp các nhà máy duy trì chuỗi sản xuất liên tục, tránh tình trạng khan hiếm thuốc điều trị tại các cơ sở y tế.