Văn bản pháp luật

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-15:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 15: Hoè hoa chế quy định các yêu cầu kỹ thuật, phương pháp thử và các quy chuẩn chất lượng đối với dược liệu hoè hoa sau khi được chế biến. Tiêu chuẩn này là căn cứ pháp lý quan trọng để kiểm soát chất lượng dược liệu lưu thông trên thị trường, phục vụ công tác bào chế và điều trị trong y học cổ truyền.

Phạm vi áp dụng và Đối tượng áp dụng

Tiêu chuẩn này áp dụng đối với nụ hoa khô đã qua chế biến (sao vàng hoặc sao thán) của cây Hoè (Sophora japonica L., họ Đậu - Fabaceae). Đối tượng áp dụng bao gồm các cơ sở sản xuất, chế biến, kinh doanh, kiểm nghiệm và sử dụng dược liệu hoè hoa chế tại Việt Nam.

Các phương pháp chế biến Hoè hoa

Tiêu chuẩn ghi nhận hai phương pháp chế biến chính đối với dược liệu hoè hoa nhằm thay đổi tính vị và tăng cường tác dụng điều trị:

Hoè hoa sao vàng (Sophora japonica sao vàng): Nụ hoa hoè được sao ở nhiệt độ thích hợp cho đến khi bề mặt có màu vàng sẫm hoặc vàng hơi nâu, mùi thơm nhẹ. Quá trình này giúp tăng cường tác dụng dược lý và giảm bớt tính hàn của dược liệu sống.
Hoè hoa sao thán / sao cháy (Sophora japonica sao thán): Nụ hoa hoè được sao ở nhiệt độ cao hơn cho đến khi bề mặt chuyển sang màu đen sạm hoặc nâu đen, bên trong vẫn giữ màu vàng đậm hoặc nâu, có mùi cháy nhẹ. Phương pháp này thường được sử dụng nhằm tăng cường tác dụng cầm máu (chỉ huyết) của dược liệu.

Yêu cầu kỹ thuật và Chỉ tiêu chất lượng

Dược liệu hoè hoa chế phải đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về mặt vật lý, hóa học và sinh học bao gồm:

Đặc điểm cảm quan: Hoè hoa sao vàng phải có màu vàng sẫm đến nâu nhạt, mùi thơm đặc trưng, không bị mốc mọt hay lẫn tạp chất lạ. Hoè hoa sao thán phải có màu đen xám hoặc nâu đen, thể chất giòn, dễ vụn.
Độ ẩm (Mất khối lượng do làm khô): Tỷ lệ nước trong dược liệu sau chế biến phải được kiểm soát chặt chẽ để tránh nấm mốc, thông thường không quá giới hạn quy định đối với từng dạng chế biến.
Tro toàn phần và Tro không tan trong acid: Giới hạn tỷ lệ tro để kiểm soát mức độ lẫn tạp chất đất cát vô cơ trong quá trình thu hái, phơi sấy và chế biến.
Chất chiết được: Hàm lượng chất chiết được bằng dung môi (nước hoặc ethanol) phải đạt tỷ lệ tối thiểu theo quy định để đảm bảo hoạt chất không bị hao hụt quá nhiều trong quá trình sao tẩm.
Định tính và Định lượng hoạt chất: Sử dụng phương pháp sắc ký lớp mỏng (TLC) hoặc các phản ứng hóa học đặc trưng để định tính Rutin. Hàm lượng Rutin – hoạt chất chính quyết định tác dụng bền thành mạch của hoè hoa – phải đạt tỷ lệ phần trăm tối thiểu quy định đối với từng loại hoè hoa chế.

Phương pháp thử, Đóng gói và Bảo quản

Phương pháp thử: Các chỉ tiêu chất lượng được xác định theo các phương pháp quy định trong Dược điển Việt Nam hiện hành hoặc các phương pháp thử chuẩn hóa tương đương được nêu chi tiết trong tiêu chuẩn.
Đóng gói và Ghi nhãn: Hoè hoa chế phải được đóng gói trong bao bì kín, chống ẩm, bảo vệ dược liệu khỏi ánh sáng trực tiếp. Nhãn bao bì phải ghi rõ tên dược liệu (ghi rõ dạng chế biến là sao vàng hay sao thán), nguồn gốc, ngày chế biến, hạn dùng và điều kiện bảo quản.
Bảo quản: Dược liệu cần được lưu trữ ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng trực tiếp và phòng chống mối mọt, nấm mốc xâm nhập.

Hiệu lực thi hành

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-15:2017 có hiệu lực kể từ ngày ban hành và được áp dụng thống nhất trên phạm vi cả nước đối với các sản phẩm hoè hoa chế lưu thông trên thị trường.

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 11776-15:2017

DƯỢC LIỆU SAU CHẾ BIẾN - PHẦN 15: HÒE HOA CHẾ

Herbal medicine processing - Part 15: Flos Styphnolobii japonici Preparata

Lời nói đầu

TCVN 11776-15:2017 do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ TCVN 11776:2017 Dược liệu sau chế biến, gồm các tiêu chuẩn sau:

- TCVN 11776-1:2017, Phần 1: Ba kích chế;

- TCVN 11776-2:2017, Phần 2: Bách bộ chế;

- TCVN 11776-3:2017, Phần 3: Bạch linh chế;

- TCVN 11776-4:2017, Phần 4: Bạch truật chế;

- TCVN 11776-5:2017, Phần 5: Bán hạ chế;

- TCVN 11776-6:2017, Phần 6: Chi tử chế;

- TCVN 11776-7:2017, Phần 7: Đại hoàng chế;

- TCVN 11776-8:2017, Phần 8: Đan sâm chế;

- TCVN 11776-9:2017, Phần 9: Đảng sâm chế;

- TCVN 11776-10:2017, Phần 10: Đương quy chế;

- TCVN 11776-11:2017, Phần 11 : Hà thủ ô đỏ chế;

- TCVN 11776-12:2017, Phần 12: Hoài sơn chế;

- TCVN 11776-13:2017, Phần 13: Hoàng kỳ chế;

- TCVN 11776-14:2017, Phần 14: Hoàng liên chế;

- TCVN 11776-15:2017, Phần 15: Hòe hoa chế;

- TCVN 11776-16:2017, Phần 16: Hương phụ chế;

- TCVN 11776-17:2017, Phần 17: Ma hoàng chế;

- TCVN 11776-18:2017, Phần 18: Phụ tử chế;

- TCVN 11776-19:2017, Phần 19: Táo nhân chế;

- TCVN 11776-20:2017, Phần 20: Thảo quyết minh chế;

- TCVN 11776-21:2017, Phần 21: Thỏ ty tử chế;

- TCVN 11776-22:2017, Phần 22: Sinh địa chế;

- TCVN 11776-23:2017, Phần 23: Trạch tả chế;

- TCVN 11776-24:2017, Phần 24: Trần bì chế;

- TCVN 11776-25:2017, Phần 25: Viễn chí chế.

DƯỢC LIỆU SAU CHẾ BIẾN - PHẦN 15: HÒE HOA CHẾ

Herbal medicine processing - Part 15: Flos Styphnolobii japonici Preparata

1 Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này áp dụng cho Hòe hoa là nụ hoa của cây Hòe [Styphnolobium japonicum (L.) Schott, Syn. Sophora japonica L], họ Đậu (Fabaceae).

2 Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN III : 2014, Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc - Phần 4: Dược liệu

3 Hóa chất, thuốc thử

Theo TCVN III: 2014, phụ lục 2.1

4 Thiết bị, dụng cụ

Thiết bị, dụng cụ thủy tinh thông thường trong phòng thử nghiệm và các thiết bị, dụng cụ sau:

4.1 Tủ sấy, được thông gió cưỡng bức, có khả năng duy trì ở (125 ± 2) °C. Luồng không khí phải theo chiều ngang.

CẢNH BÁO: Ở nhiệt độ sử dụng, dung môi hữu cơ có thể tạo thành hỗn hợp nổ với không khí. Do đó, điều quan trọng là nồng độ bay hơi của dung môi trong tủ sấy không được vượt quá giá trị mà tại đó có thể xảy ra nổ.

Đối với các thử nghiệm trọng tải, tất cả các bên phải sử dụng các tủ sấy có cùng thiết kế.

4.2 Cân phân tích, có độ chính xác đến 0,001 g.

5 Yêu cầu kỹ thuật

5.1 Nguyên liệu

Hòe hoa chế được chế từ nụ hoa của cây Hòe, bằng một trong các phương pháp sau:

5.1.1 Hòe hoa sao vàng

Sau khi làm nóng dụng cụ, cho Hòe hoa đào đều đến khi mặt ngoài vàng đậm. Lấy ra, để nguội, đóng gói.

5.1.2 Hòe hoa sao cháy

Sau khi làm nóng dụng cụ, cho Hòe hoa đảo đều đến khi toàn bộ phía ngoài bị đen, bên trong có màu nâu hơi vàng, có mùi thơm. Lấy ra, để nguội, đóng gói.

5.2 Yêu cầu về cảm quan

Yêu cầu cảm quan đối với Hòe hoa chế được quy định trong Bảng 1

Bảng 1 - Yêu cầu cảm quan

Tên chỉ tiêu	Yêu cầu
	Hòe hoa sao vàng	Hòe hoa sao cháy
1. Màu sắc	Màu vàng đậm, bên trong vàng sáng.	Toàn bộ phía ngoài đen đều, bên trong có màu nâu.
2. Mùi, vị	Mùi thơm	Mùi thơm cháy.

5.3 Giới hạn độ ẩm

Hòe hoa sao vàng: Không quá 6,0%; Hòe hoa sao cháy Không quá 8,0 %

5.4 Giới hạn tro toàn phần, Không quá 8,0 %

5.5 Giới hạn hàm lượng kim loại nặng, không quá 20 ppm

5.6 Định lượng

Hàm lượng Rutin trong dược liệu phải không dưới 20,0% (Hòe hoa sao vàng), ; không dưới 15,0% (Hòe hoa sao đen), tính theo dược liệu khô kiệt.

6 Phương pháp thử

6.1 Xác định chỉ tiêu cảm quan

6.1.1 Xác định màu sắc

Tiến hành xác định màu sắc của mẫu thử trong điều kiện ánh sáng tự nhiên hoặc dưới đèn có ánh sáng tương tự. Đổ mẫu thử vào khay đựng mẫu tối màu rồi quan sát màu sắc của mẫu.

6.1.2 Xác định mùi, vị

Từ mẫu xác định màu sắc (Điều 6.1.1) tiến hành ngửi và nếm để xác định mùi vị của mẫu thử.

6.2 Xác định độ ẩm, theo TCVN III: 2014, phụ lục 9.6, 1 g, nhiệt độ sấy 105 °C, thời gian sấy 4 h.

6.3 Xác định lượng tro toàn phần, theo TCVN III: 2014, phụ lục 9.8.

6.4 Xác định hàm lượng kim loại nặng, theo TCVN III: 2014, phụ lục 9.4.8, phương pháp 3.

6.5 Xác định yêu cầu về định lượng

a) Chuẩn bị

Pha động: Hỗn hợp methanol (TT) - dung dịch acid acetic 1,0 % (TT) (32 : 68).

Dung dịch chuẩn: cân chính xác chuẩn rutin và hòa tan trong methanol (TT) để được dung dịch chuẩn có nồng độ khoảng 0,1 mg/ml.

Dung dịch thử: Cân chính xác khoảng 0,2 g bột dược liệu vào bình nón nút mài, thêm chính xác 50 ml methanol (TT), cân, siêu âm 30 min, làm nguội, cân lại, bổ sung khối lượng bị mất bằng methanol (TT) và trộn đều. Lọc, hút chính xác 2 ml dịch lọc cho vào bình định mức 10 ml và pha loãng đến thể tích bằng methanol (TT). Lọc qua màng lọc 0,45 μm được dung dịch thử.

Điều kiện sắc ký:

Cột thép không gỉ (25 cm × 4,6 mm), được nhồi pha tĩnh C dùng cho sắc ký (5 μm).

Detector quang phổ hấp thụ tử ngoại đặt ở bước sóng 257 nm.

Tốc độ dòng: 1 ml đến 2 ml/min.

Thể tích tiêm: 10 μl.

b) Cách tiến hành

Tiêm dung dịch chuẩn. Tính số đĩa lý thuyết không được dưới 2000 (tính theo pic của rutin).

Tiêm riêng biệt dung dịch thử và dung dịch chuẩn vào máy sắc ký. Căn cứ vào diện tích pic thu được từ dung dịch thử, dung dịch chuẩn và dựa vào hàm lượng C₂₇H₃₀O₁₆ chuẩn, tính hàm lượng rutin trong dược liệu.

7 Báo cáo thử nghiệm

Báo cáo thử nghiệm phải bao gồm ít nhất các thông tin sau:

a) tất cả các chi tiết cần thiết để nhận dạng sản phẩm được thử nghiệm;

b) viện dẫn tiêu chuẩn này [TCVN 11776-15: 2017];

c) dung môi hoặc hỗn hợp dung môi được sử dụng;

d) kết quả thử nghiệm như đã nêu tại Điều 5, bao gồm các giá trị riêng lẻ và các giá trị trung bình;

e) mọi sai khác so với phương pháp thử nghiệm quy định;

f) ngày thử nghiệm.

8 Bao gói, ghi nhãn, bảo quản

8.1 Bao gói

Bao bì phải khô, sạch, không thôi nhiễm chất độc hoặc có mùi ảnh hưởng đến sản phẩm. Bao bì phải làm từ vật liệu đảm bảo an toàn và phù hợp với mục đích sử dụng.

8.2 Ghi nhãn

Nhãn phải được ghi đầy đủ nội dung bắt buộc sau đây:

a) Tên tiếng việt, tên La tinh.

b) Quy cách đóng gói.

c) Tiêu chuẩn chất lượng.

d) Ngày đóng gói, hạn sử dụng.

e) Điều kiện bảo quản.

f) Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về sản phẩm.

8.3 Bảo quản

Để nơi khô ráo, tránh mốc, mọt.

MỤC LỤC

Lời nói đầu

1 Phạm vi áp dụng

2 Tài liệu viện dẫn

3 Hóa chất, thuốc thử

4 Thiết bị, dụng cụ

5 Yêu cầu kỹ thuật

6 Phương pháp thử

7 Báo cáo thử nghiệm

8 Bao gói, ghi nhãn, bảo quản

Văn bản được dẫn chiếu

Văn bản liên quan cùng nội dung

Văn bản liên quan nội dung

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-15:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 15: Hoè hoa chế

Số hiệu: TCVN11776-15:2017

Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam

Ngày ban hành: 01/01/2017

Nơi ban hành: ***

Người ký: ***

Ngày công báo: Đang cập nhật

Số công báo: Đang cập nhật

Ngày hiệu lực: Đang cập nhật

Tình trạng: ● Còn hiệu lực

Lĩnh vực: Công nghệ- Thực phẩm

Tải văn bản

Tải bản Word Tải bản PDF

Hỏi Đáp AI (Demo)

Online

👋 Xin chào! Tôi là Trợ lý AI Pháp Luật. Bạn cần giải đáp hoặc tóm tắt điều khoản nào trong Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-15:2017 về Dượ...?

✨ 3 điểm chính 📅 Ngày hiệu lực ✍️ Người ký

Chế độ Trả lời thông minh A.I

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-15:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 15: Hoè hoa chế