Văn bản pháp luật

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-12:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 12: Hoài sơn chế quy định các yêu cầu kỹ thuật, phương pháp thử và các quy chuẩn quản lý chất lượng đối với sản phẩm hoài sơn sau khi trải qua quá trình chế biến dược liệu.

Phạm vi áp dụng và đối tượng điều chỉnh

Tiêu chuẩn này áp dụng đối với các cơ sở sản xuất, chế biến, kinh doanh, xuất nhập khẩu, kiểm nghiệm và các cơ quan quản lý chất lượng dược liệu hoài sơn chế tại Việt Nam. Đây là cơ sở kỹ thuật để đánh giá, phân loại và kiểm soát chất lượng sản phẩm hoài sơn chế lưu thông trên thị trường.

Nội dung quy định cốt lõi của tiêu chuẩn

Yêu cầu về nguyên liệu đầu vào: Hoài sơn dùng để chế biến phải đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu thô, không bị nấm mốc, mối mọt, không chứa dư lượng hóa chất bảo vệ thực vật vượt quá mức cho phép và đạt các chỉ tiêu định tính, định lượng theo quy định.
Phương pháp chế biến: Quy định các phương pháp chế biến hoài sơn chế (như sao cám, sao vàng hoặc các phương pháp chế biến cổ truyền khác). Quá trình chế biến phải đảm bảo giữ được hàm lượng hoạt chất tối đa, tăng cường tính vị, tác dụng điều trị của vị thuốc và loại bỏ các tạp chất bất lợi.
Chỉ tiêu chất lượng và yêu cầu kỹ thuật:
- Đặc điểm cảm quan: Quy định cụ thể về màu sắc, mùi vị, hình dạng, thể chất của hoài sơn sau khi chế biến.
- Chỉ tiêu lý - hóa: Giới hạn độ ẩm (mất khối lượng do sấy khô), tỷ lệ tro toàn phần, tro không tan trong acid clohydric và giới hạn tạp chất hữu cơ lẫn vào sản phẩm.
- Định tính và định lượng: Phương pháp nhận biết các hoạt chất đặc trưng của hoài sơn chế bằng phản ứng hóa học hoặc sắc ký lớp mỏng, cùng yêu cầu về hàm lượng hoạt chất tối thiểu phải đạt được.
Phương pháp thử và kiểm nghiệm: Hướng dẫn chi tiết các quy trình thử nghiệm để xác định độ ẩm, tro, tạp chất, định tính và định lượng hoạt chất, phục vụ công tác kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm trước khi đưa ra lưu thông.
Đóng gói, ghi nhãn, vận chuyển và bảo quản:
- Đóng gói: Sản phẩm phải được đóng gói trong bao bì chuyên dụng, kín, chống ẩm và không làm ảnh hưởng đến chất lượng dược liệu.
- Ghi nhãn: Nhãn sản phẩm phải thể hiện đầy đủ các thông tin bắt buộc như tên dược liệu, ngày chế biến, hạn sử dụng, xuất xứ, hướng dẫn bảo quản và thông tin nhà sản xuất.
- Bảo quản: Hoài sơn chế cần được bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng trực tiếp và phòng chống mối mọt, nấm mốc xâm nhập.

Hiệu lực thi hành

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-12:2017 có hiệu lực áp dụng kể từ ngày ban hành. Các tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực dược liệu có trách nhiệm áp dụng tiêu chuẩn này để đảm bảo tính đồng nhất, an toàn và hiệu quả của sản phẩm hoài sơn chế.

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 11776-12:2017

DƯỢC LIỆU SAU CHẾ BIẾN -PHẦN 12: HOÀI SƠN CHẾ

Herbal medicine processing - Part 12: Tuber Dioscoreae persimilis Preparata

Lời nói đầu

TCVN 11776-12:2017 do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ TCVN 11776:2017 Dược liệu sau chế biến, gồm các tiêu chuẩn sau:

- TCVN 11776-1:2017, Phần 1: Ba kích chế;

- TCVN 11776-2:2017, Phần 2: Bách bộ chế;

- TCVN 11776-3:2017, Phần 3: Bạch linh chế;

- TCVN 11776-4:2017, Phần 4: Bạch truật chế;

- TCVN 11776-5:2017, Phần 5: Bán hạ chế;

- TCVN 11776-6:2017, Phần 6: Chi tử chế;

- TCVN 11776-7:2017, Phần 7: Đại hoàng chế;

- TCVN 11776-8:2017, Phần 8: Đan sâm chế;

- TCVN 11776-9:2017, Phần 9: Đảng sâm chế;

- TCVN 11776-10:2017, Phần 10 Đương quy chế;

- TCVN 11776-11:2017, Phần 11: Hà thủ ô đỏ chế;

- TCVN 11776-12:2017, Phần 12: Hoài sơn chế;

- TCVN 11776-13:2017, Phần 13: Hoàng kỳ chế;

- TCVN 11776-14:2017, Phần 14: Hoàng liên chế;

- TCVN 11776-15:2017, Phần 15: Hòe hoa chế;

- TCVN 11776-16:2017, Phần 16: Hương phụ chế;

- TCVN 11776-17:2017, Phần 17: Ma hoàng chế;

- TCVN 11776-18:2017, Phần 18: Phụ tử chế;

- TCVN 11776-19:2017, Phần 19: Táo nhân chế;

- TCVN 11776-20.2017, Phần 20: Thảo quyết minh chế,

- TCVN 11776-21:2017, Phần 21: Thỏ ty tử chế;

- TCVN 11776-22:2017, Phần 22: Sinh địa chế;

- TCVN 11776-23:2017, Phần 23: Trạch tả chế;

- TCVN 11776-24:2017, Phần 24: Trần bì chế;

- TCVN 11776-25:2017, Phần 25: Viễn chí chế.

DƯỢC LIỆU SAU CHẾ BIẾN -PHẦN 12: HOÀI SƠN CHẾ

Herbal medicine processing - Part 12: Tuber Dioscoreae persimilis Preparata

1 Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này áp dụng cho Hoài sơn là rễ củ cây Củ mài (Dioscorea persimilis Prain et Burkill), ho Củ nâu (Dioscoreaceae).

2 Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN III: 2014, Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc - Phần 4: Dược liệu

3 Hóa chất, thuốc thử

Theo TCVN III: 2014, phụ lục 2.1

4 Thiết bị, dụng cụ

Thiết bị, dụng cụ thủy tinh thông thường trong phòng thử nghiệm và các thiết bị, dụng cụ sau:

4.1 Tủ sấy, được thông gió cưỡng bức, có khả năng duy trì ở (125 ± 2) °C. Luồng không khí phải theo chiều ngang.

CẢNH BÁO: Ở nhiệt độ sử dụng, dung môi hữu cơ có thể tạo thành hỗn hợp nổ với không khí. Do đó, điều quan trọng là nồng độ bay hơi của dung môi trong tủ sấy không được vượt quá giá trị mà tại đó có thể xảy ra nổ.

Đối với các thử nghiêm trọng tải, tất cả các bên phải sử dụng các tủ sấy có cùng thiết kế.

4.2 Cân phán tích, có độ chính xác đến 0,001 g.

5 Yêu cầu kỹ thuật

5.1 Nguyên liệu

Hoài sơn chế được chế từ rễ củ cây củ mài, bằng phương pháp sau:

Hoài sơn 1,0 kg

Cám 200 g

Đun nóng cám đến khi bốc khói trắng, cho dược liệu vào đến khi có màu vàng hay vàng nâu có chấm đen, rây bỏ cám. Để nguội, đóng gói.

5.2 Yêu cầu về cảm quan

Yêu cầu cảm quan đối với Hoài sơn chế được quy định trong Bảng 1

Bảng 1 - Yêu cầu cảm quan

Tên chỉ tiêu	Yêu cầu
1. Màu sắc	Phiến thuốc bên ngoài có màu vàng hay vàng nâu có chấm đen, bẻ ra bên trong có màu trắng
2. Trạng thái	Phiến thuốc
3. Mùi, vị	Mùi thơm

5.3 Yêu cầu về định tính

5.3.1 Yêu cầu về sắc ký lớp mỏng

Trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải có các vết có cùng màu tím và giá trị Rf tương tự các vết của dung dịch đối chiếu.

5.4 Giới hạn độ ẩm, không quá 10,0 %.

5.5 Giới hạn tro toàn phần, Không quá 2,0 %.

5.6 Yêu cầu chỉ tiêu tỷ lệ vụn nát

Qua rây có kích thước mắt rây 4mm: Không quá 5,0 %.

5.7 Giới hạn hàm lượng kim loại nặng, không quá 20 ppm

6 Phương pháp thử

6.1. Xác định chỉ tiêu cảm quan

6.1.1 Xác định màu sắc

Tiến hành xác định màu sắc của mẫu thử trong điều kiện ánh sáng tự nhiên hoặc dưới đèn có ánh sáng tương tự. Đổ mẫu thử vào khay đựng mẫu tối màu rồi quan sát màu sắc của mẫu.

6.1.2 Xác định trạng thái

Từ mẫu xác định màu sắc (Điều 6.1.1) tiến hành quan sát để xác định trạng thái của mẫu thử bằng mắt thường.

6.1.3 Xác định mùi, vị

Từ mẫu xác định màu sắc (Điều 6.1.1) tiến hành ngửi và nếm để xác định mùi vị của mẫu thử.

6.2 Phương pháp sắc ký lớp mỏng

a) Chuẩn bị

Bản mỏng: Silica gel G.

Dung môi khai triển: Cloroform - methanol (9 : 1).

Dung dịch thử: Lấy 0,5 g bột dược liệu, thêm 5 ml hỗn hợp cloroform - methanol (4 : 1), đun sôi dưới ống sinh hàn hồi lưu khoảng 10 min. Để nguội, lọc, cô dịch lọc còn khoảng 1 ml.

Dung dịch đối chiếu: Lấy 0,5 g bột Củ mài (mẫu chuẩn), tiến hành chiết như dung dịch thử.

b) Cách tiến hành:

Chấm riêng biệt lên bản mỏng 15 µl đến 20 µl mỗi dung dịch trên. Sau khi triển khai sắc ký, phun dung dịch vanilin (TT) 1 % trong hỗn hợp acid phosphoric - methanol (1 : 1). Sấy bản mỏng ở 120 °C trong 15 min.

6.3 Xác định độ ẩm, theo TCVN III: 2014, phụ lục 9.6, 1g, nhiệt độ sấy 105°C, thời gian sấy 4h.

6.4 Xác định lượng tro toàn phần, theo TCVN III: 2014, phụ lục 9.8.

6.5 Xác định tỷ lệ vụn nát, theo TCVN III: 2014, phụ lục 12.12.

6.6 Xác định hàm lượng kim loại nặng, theo TCVN III: 2014, phụ lục 9.4.8, phương pháp 3.

7 Báo cáo thử nghiệm

Báo cáo thử nghiệm phải bao gồm ít nhất các thông tin sau:

a) tất cả các chi tiết cần thiết để nhận dạng sản phẩm được thử nghiệm:

b) viện dẫn tiêu chuẩn này [TCVN 11776-12:2017];

c) dung môi hoặc hỗn hợp dung môi được sử dụng;

d) kết quả thử nghiệm như đã nêu tại Điều 6, bao gồm các giá trị riêng lẻ và các giá trị trung bình;

e) mọi sai khác so với phương pháp thử nghiệm quy định;

f) ngày thử nghiệm.

8 Bao gói, ghi nhãn, bảo quản

8.1 Bao gói

Bao bì phải khô, sạch, không thôi nhiễm chất độc hoặc có mùi ảnh hưởng đến sản phẩm. Bao bì phải làm từ vật liệu đảm bảo an toàn và phù hợp với mục đích sử dụng.

8.2 Ghi nhãn

Nhãn phải được ghi đầy đủ nội dung bắt buộc sau đây:

a) Tên tiếng việt, tên La tinh.

b) Quy cách đóng gói

c) Tiêu chuẩn chất lượng

d) Ngày đóng gói, hạn sử dụng.

e) Điều kiện bảo quản

f) Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về sản phẩm.

8.3 Bảo quản

Để nơi khô mát, tránh mốc, mọt.

MỤC LỤC

Lời nói đầu

1 Phạm vi áp dụng

2 Tài liệu viện dẫn

3 Hóa chất, thuốc thử

4 Thiết bị, dụng cụ

5 Yêu cầu kỹ thuật

6 Phương pháp thử

7 Báo cáo thử nghiệm

8 Bao gói, ghi nhãn, bảo quản

Văn bản được dẫn chiếu

Văn bản liên quan cùng nội dung

Văn bản liên quan nội dung

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-12:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 12: Hoài sơn chế

Số hiệu: TCVN11776-12:2017

Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam

Ngày ban hành: 01/01/2017

Nơi ban hành: ***

Người ký: ***

Ngày công báo: Đang cập nhật

Số công báo: Đang cập nhật

Ngày hiệu lực: Đang cập nhật

Tình trạng: ● Còn hiệu lực

Lĩnh vực: Công nghệ- Thực phẩm

Tải văn bản

Tải bản Word Tải bản PDF

Hỏi Đáp AI (Demo)

Online

👋 Xin chào! Tôi là Trợ lý AI Pháp Luật. Bạn cần giải đáp hoặc tóm tắt điều khoản nào trong Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-12:2017 về Dượ...?

✨ 3 điểm chính 📅 Ngày hiệu lực ✍️ Người ký

Chế độ Trả lời thông minh A.I

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-12:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 12: Hoài sơn chế