Văn bản pháp luật

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-8:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 8: Đan sâm chế quy định các tiêu chuẩn kỹ thuật, phương pháp đánh giá và yêu cầu chất lượng đối với dược liệu đan sâm sau khi trải qua quá trình chế biến theo y học cổ truyền. Đây là văn bản kỹ thuật quan trọng làm cơ sở pháp lý để kiểm soát chất lượng dược liệu lưu hành trên thị trường.

Phạm vi và đối tượng áp dụng

Tiêu chuẩn này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân có hoạt động liên quan đến việc sản xuất, chế biến, kinh doanh, xuất nhập khẩu và kiểm nghiệm chất lượng dược liệu đan sâm chế tại Việt Nam. Đối tượng điều chỉnh trực tiếp là sản phẩm đan sâm đã qua chế biến dùng làm thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc.

Nội dung cốt lõi của tiêu chuẩn (Từ Điều 1 đến Điều 4)

Nội dung phần mở đầu và các điều khoản đầu của tiêu chuẩn tập trung thiết lập khung pháp lý và kỹ thuật cơ bản cho dược liệu đan sâm chế, bao gồm các quy định sau:

Phạm vi áp dụng (Điều 1): Xác định giới hạn áp dụng của tiêu chuẩn đối với sản phẩm đan sâm chế. Tiêu chuẩn này đưa ra các yêu cầu kỹ thuật tối thiểu về mặt cảm quan, lý - hóa, định tính, định lượng và các chỉ tiêu an toàn bắt buộc phải tuân thủ đối với dược liệu sau chế biến.
Tài liệu viện dẫn (Điều 2): Quy định các tài liệu, tiêu chuẩn liên quan được áp dụng đồng thời để thực hiện tiêu chuẩn này. Các tài liệu viện dẫn bao gồm Dược điển Việt Nam hiện hành và các tiêu chuẩn quốc gia khác về phương pháp thử nghiệm, lấy mẫu dược liệu.
Thuật ngữ và định nghĩa (Điều 3): Làm rõ khái niệm "Đan sâm chế" và các thuật ngữ chuyên ngành liên quan. Đan sâm chế là rễ và thân rễ phơi hoặc sấy khô của cây Đan sâm (Salvia miltiorrhiza Bunge) đã được chế biến theo các phương pháp cổ truyền (như chế rượu hoặc các phụ liệu khác) nhằm mục đích tăng cường tác dụng hoạt huyết, hóa ứ hoặc giảm thiểu các tác dụng không mong muốn.
Yêu cầu kỹ thuật chung (Điều 4): Đưa ra các tiêu chuẩn ban đầu về nguyên liệu đan sâm trước khi đưa vào chế biến, yêu cầu về quy trình kỹ thuật chế biến và các chỉ tiêu chất lượng thành phẩm cần đạt được sau khi hoàn thành quá trình chế biến.

Hiệu lực thi hành

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-8:2017 có hiệu lực áp dụng kể từ ngày ban hành theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, đóng vai trò là công cụ kỹ thuật thống nhất trên phạm vi toàn quốc để quản lý chất lượng dược liệu đan sâm chế.

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 11776-8:2017

DƯỢC LIỆU SAU CHẾ BIẾN - PHẦN 8: ĐAN SÂM CHẾ

Herbal medicine processing - Part 8: Radix Salviae miltiorrhizae Preparata

Lời nói đầu

TCVN 11776-8:2017 do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ TCVN 11776:2017 Dược liệu sau chế biến, gồm các tiêu chuẩn sau:

- TCVN 11776-1:2017, Phần 1: Ba kích chế;

- TCVN 11776-2:2017, Phần 2: Bách bộ chế;

- TCVN 11776-3:2017, Phần 3: Bạch linh chế;

- TCVN 11776-4:2017, Phần 4: Bạch truật chế;

- TCVN 11776-5:2017, Phần 5: Bán hạ chế;

- TCVN 11776-6:2017, Phần 6: Chi tử chế;

- TCVN 11776-7:2017, Phần 7: Đại hoàng chế;

- TCVN 11776-8:2017, Phần 8: Đan sâm chế;

- TCVN 11776-9:2017, Phần 9: Đảng sâm chế;

- TCVN 11776-10:2017, Phần 10: Đương quy chế;

- TCVN 11776-11:2017, Phần 11: Hà thủ ô đỏ chế;

- TCVN 11776-12:2017, Phần 12: Hoài sơn chế;

- TCVN 11776-13:2017, Phần 13: Hoàng kỳ chế;

- TCVN 11776-14:2017, Phần 14: Hoàng liên chế;

- TCVN 11776-15:2017, Phần 15: Hòe hoa chế;

- TCVN 11776-16:2017, Phần 16: Hương phụ chế;

- TCVN 11776-17:2017, Phần 17: Ma hoàng chế;

- TCVN 11776-18:2017, Phần 18: Phụ tử chế;

- TCVN 11776-19:2017, Phần 19: Táo nhân chế;

- TCVN 11776-20:2017, Phần 20: Thảo quyết minh chế;

- TCVN 11776-21:2017, Phần 21: Thỏ ty tử chế;

- TCVN 11776-22:2017, Phần 22: Sinh địa chế;

- TCVN 11776-23:2017, Phần 23: Trạch tả chế;

- TCVN 11776-24:2017, Phần 24: Trần bì chế;

- TCVN 11776-25:2017, Phần 25: Viễn chí chế.

DƯỢC LIỆU SAU CHẾ BIẾN - PHẦN 8: ĐAN SÂM CHẾ

Herbal medicine processing - Part 8: Radix Salviae miltiorrhizae Preparata

1 Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này áp dụng cho Đan sâm chế được chế biến từ rễ của cây Đan sâm (Salvia miltiorrhiza Bunge), họ Bạc hà (Lamiaceae).

2 Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN III: 2014, Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc - Phần 4: Dược liệu

3. Hóa chất, thuốc thử

Theo TCVN III: 2014, phụ lục 2.1

4 Thiết bị, dụng cụ

Thiết bị, dụng cụ thủy tinh thông thường trong phòng thử nghiệm và các thiết bị, dụng cụ sau:

4.1 Tủ sấy, được thông gió cưỡng bức, có khả năng duy trì ở (125 ± 2) °C. Luồng không khí phải theo chiều ngang.

CẢNH BÁO: Ở nhiệt độ sử dụng, dung môi hữu cơ có thể tạo thành hỗn hợp nổ với không khí. Do đó, điều quan trọng là nồng độ bay hơi của dung môi trong tủ sấy không được vượt quá giá trị mà tại đó có thể xảy ra nổ.

Đối với các thử nghiệm trọng tài, tất cả các bên phải sử dụng các tủ sấy có cùng thiết kế.

4.2 Cân phân tích, có độ chính xác đến 0,001 g

5 Yêu cầu kỹ thuật

5.1 Nguyên liệu

Đan sâm chế được chế biến từ thân rễ của cây rễ của cây Đan sâm bằng phương pháp sau:

Công thức chế biến:

Đan sâm phiến 10,0 kg

Rượu trắng (30 - 40 %) 100,0 ml

Đan sâm phiến trộn đều với rượu, ủ 1 h cho ngấm hết rượu, đem sao nhỏ lửa đến khô, lấy ra, để nguội, đóng gói.

5.2 Yêu cầu về cảm quan

Yêu cầu cảm quan đối với Đan sâm chế được quy định trong Bảng 1.

Bảng 1 - Yêu cầu cảm quan

Tên chỉ tiêu	Yêu cầu
1. Màu sắc	Mặt ngoài màu đỏ nâu tối, bên trong màu trắng ngà.
2. Trạng thái	Phiến thuốc có vân, chất cứng, giòn.
3. Mùi, vị	Mùi đặc trưng, vị đắng hơi ngọt.

5.3 Yêu cầu về định tính

5.3.1 Yêu cầu về phản ứng hóa học

- Tiến hành phản ứng hóa học theo Điều 6.2.1, tủa màu nâu đất.

- Tiến hành phản ứng hóa học theo Điều 6.2.2, có màu lục bẩn.

5.3.2 Yêu cầu về sắc ký lớp mỏng

Trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải có các vết cùng giá trị R_f và màu sắc với vết đạt được trên sắc ký đồ của dung dịch Đan sâm đối chiếu; và/hoặc một vết màu đỏ sẫm trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải có vị trí và màu sắc trùng với vết đạt được trên sắc ký đồ của dung dịch tanshinon II_A chuẩn.

5.4 Yêu cầu về chất chiết được trong dược liệu

Yêu cầu về chất chiết được trong dược liệu đối với Đan sâm chế được quy định trong Bảng 2.

Bảng 2 - Yêu cầu về chất chiết dược trong dược liệu

Tên chỉ tiêu

Yêu cầu

(%)

1. Yêu cầu về chất chiết được trong dược liệu trong ethanol 95%, không thấp hơn

15,0

2. Yêu cầu về chất chiết được trong dược liệu trong nước không thấp hơn

35,0

5.4 Giới hạn độ ẩm, không quá 12,0 %.

5.5 Giới hạn tro toàn phần, không quá 10,0 %.

5.6 Giới hạn hàm lượng kim loại nặng, không quá 30 ppm.

6 Phương pháp thử

6.1 Xác định chỉ tiêu cảm quan

6.1.1 Xác định màu sắc

Tiến hành xác định màu sắc của mẫu thử trong điều kiện ánh sáng tự nhiên hoặc dưới đèn có ánh sáng tương tự. Đồ mẫu thử vào khay đựng mẫu tối màu rồi quan sát màu sắc của mẫu.

6.1.2 Xác định trạng thái

Từ mẫu xác định màu sắc (Điều 6.1 1) tiến hành quan sát để xác định trạng thái của mẫu thử bằng kính hiển vi.

6.1.3 Xác định mùi, vị

Từ mẫu xác định màu sắc (Điều 6 1.1) tiến hành ngửi và nếm để xác định mùi vị của mẫu thử.

6.2 Phương pháp phản ứng hóa học

6.2.1. Lấy 3 g bột Đan sâm chế, thêm 5 ml ethanol, đun sôi, lọc. Dịch lọc có màu đỏ vàng (dung dịch A). Lấy 1 ml dung dịch A, thêm 1 giọt thuốc thử Nessler

6.2.2. Đun sôi 5 g bột Đan sâm chế với 50 ml nước trong 15-20 min, để nguội, lọc. Cô dịch lọc trong cách thủy tới khô. Hòa tan chất chiết được trong 3 - 5 ml ethanol , lọc: Nhỏ vài giọt dịch lọc lên 1 tờ giấy lọc, để khô và quan sát dưới ánh sáng từ ngoại ở bước sóng 365 nm, thấy ánh sáng huỳnh quang lục - xanh lơ. Lấy 0,5 ml dịch lọc trên, thêm 1-2 giọt dung dịch sắt (III) clorid 5%, sẽ có màu lục bẩn.

6.3 Phương pháp sắc ký lớp mỏng

a) Chuẩn bị

- Bản mỏng: Silica gel G

- Dung môi khai triển: ether dầu (40-60): ethyl acetat (4 : 1).

- Dung dịch thử:

Lấy 1 g bột Đan sâm chế, thêm 5 ml ether lắc, để yên 1 h, lọc. Bốc hơi dịch lọc trên cách thủy đến cắn, hoà tan cắn trong 1 ml ethyl acetat dùng làm dung dịch thử.

- Dung dịch Đan sâm chuẩn đối chiếu (1):

Lấy 1 g bột Đan sâm (mẫu chuẩn), tiến hành chiết tương tự như đối với dung dịch thử.

- Dung dịch tanshinon II_A đối chiếu (2):

Hòa tan một lượng tanshinon ll_A trong ethyl acetat thu được dung dịch đối chiếu chứa 2 mg tanshinon II_A /1 ml

b) Cách tiến hành:

Chấm riêng biệt lên bản mỏng 5 µl mỗi dung dịch trên. Sau khi triển khai sắc ký, lấy bản mỏng ra, để khô trong không khí, quan sát ở ánh sáng thường.

6.4 Phương pháp chiết nóng dùng ethanol 95% hoặc dùng nước làm dung môi, theo TCVN III : 2014, phụ lục 12.10.

6.5 Xác định độ ẩm, theo TCVN III: 2014, phụ lục 9.6, 1 g, nhiệt độ sấy 105 °C, thời gian sấy 4 h

6.6 Xác định lượng tro toàn phần, theo TCVN III: 2014, phụ lục 9.8.

6.7 Xác định hàm lượng kim loại nặng, theo TCVN III: 2014, phụ lục 9 4.8, pp 3.

7 Báo cáo thử nghiệm

Báo cáo thử nghiệm phải bao gồm ít nhất các thông tin sau:

a) tất cả các chi tiết cần thiết để nhận dạng sản phẩm được thử nghiệm.

b) viện dẫn tiêu chuẩn này [TCVN 11776-8:2017];

c) dung môi hoặc hỗn hợp dung môi được sử dụng;

d) kết quả thử nghiệm như đã nêu tại Điều 6, bao gồm các giá trị riêng lẻ và các giá trị trung bình;

e) mọi sai khác so với phương pháp thử nghiệm quy định;

f) ngày thử nghiệm.

8 Bao gói, ghi nhãn, bảo quản

8.1 Bao gói

Bao bì phải khô, sạch, không thôi nhiễm chất độc hoặc có mùi ảnh hưởng đến sản phẩm. Bao bì phải làm từ vật liệu đảm bảo an toàn và phù hợp với mục đích sử dụng.

8.2 Ghi nhãn

Nhãn phải được ghi đầy đủ nội dung bắt buộc sau đây:

a) Tên tiếng việt, tên La tinh.

b) Quy cách đóng gói.

c) Tiêu chuẩn chất lượng.

d) Ngày đóng gói, hạn sử dụng.

e) Điều kiện bảo quản.

f) Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về sản phẩm.

8.3 Bảo quản

Để nơi khô ráo, thoáng mát.

Mục lục

Lời nói đầu

1 Phạm vi áp dụng

2 Tài liệu viện dẫn

3 Thuật ngữ và định nghĩa

4 Hóa chất, thuốc thử

4 Thiết bị, dụng cụ

5 Yêu cầu kỹ thuật

6 Phương pháp thử

7 Báo cáo thử nghiệm

8 Bao gói, ghi nhãn, bảo quản

Văn bản được dẫn chiếu

Văn bản liên quan cùng nội dung

Văn bản liên quan nội dung

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-8:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 8: Đan sâm chế

Số hiệu: TCVN11776-8:2017

Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam

Ngày ban hành: 01/01/2017

Nơi ban hành: ***

Người ký: ***

Ngày công báo: Đang cập nhật

Số công báo: Đang cập nhật

Ngày hiệu lực: Đang cập nhật

Tình trạng: ● Còn hiệu lực

Lĩnh vực: Công nghệ- Thực phẩm

Tải văn bản

Tải bản Word Tải bản PDF

Hỏi Đáp AI (Demo)

Online

👋 Xin chào! Tôi là Trợ lý AI Pháp Luật. Bạn cần giải đáp hoặc tóm tắt điều khoản nào trong Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-8:2017 về Dược...?

✨ 3 điểm chính 📅 Ngày hiệu lực ✍️ Người ký

Chế độ Trả lời thông minh A.I

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-8:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 8: Đan sâm chế