Văn bản pháp luật

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-6:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 6: Chi tử chế được công bố năm 2017, quy định các yêu cầu kỹ thuật, phương pháp thử và các quy chuẩn chất lượng đối với dược liệu chi tử (quả dành dành) sau khi trải qua quá trình chế biến cổ truyền.

Phạm vi áp dụng và đối tượng điều chỉnh

Tiêu chuẩn này áp dụng đối với sản phẩm chi tử chế (quả chín phơi hoặc sấy khô của cây Dành dành - Gardenia jasminoides Ellis, đã được chế biến theo các phương pháp y học cổ truyền như sao vàng, sao cháy, hoặc chích gừng, chích muối). Đối tượng áp dụng bao gồm các cơ sở sản xuất, chế biến, kinh doanh, kiểm nghiệm và các tổ chức, cá nhân có liên quan đến việc quản lý chất lượng dược liệu chi tử chế tại Việt Nam.

Nội dung cốt lõi của Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-6:2017

Tiêu chuẩn quy định chi tiết các nội dung từ Điều 1 đến Điều 4 nhằm thiết lập nền tảng kỹ thuật và pháp lý cho việc đánh giá chất lượng dược liệu:

Phạm vi áp dụng (Điều 1): Xác định rõ giới hạn điều chỉnh của tiêu chuẩn, tập trung vào sản phẩm chi tử đã qua chế biến dùng làm thuốc trong y học cổ truyền và nguyên liệu làm thuốc.
Tài liệu viện dẫn (Điều 2): Hệ thống hóa các tài liệu tham chiếu bắt buộc áp dụng kèm theo, bao gồm Dược điển Việt Nam hiện hành và các tiêu chuẩn quốc gia liên quan đến phương pháp xác định tro, độ ẩm, tạp chất và hàm lượng hoạt chất trong dược liệu.
Thuật ngữ và định nghĩa (Điều 3): Định nghĩa cụ thể về "Chi tử chế" và các dạng thành phẩm sau chế biến, giúp thống nhất cách hiểu và phân loại trong công tác kiểm nghiệm và lưu thông trên thị trường.
Yêu cầu kỹ thuật chung (Điều 4): Đưa ra các nguyên tắc cơ bản về chất lượng dược liệu sau chế biến, bao gồm các chỉ tiêu cảm quan, chỉ tiêu vật lý, hóa học và giới hạn an toàn.

Yêu cầu chất lượng và quy trình kiểm soát dược liệu chi tử chế

Để đảm bảo dược liệu đạt tiêu chuẩn làm thuốc và không bị suy giảm hoạt chất trong quá trình chế biến, tiêu chuẩn định hướng kiểm soát chặt chẽ các chỉ tiêu sau:

Đặc điểm cảm quan: Chi tử chế phải giữ được hình dạng đặc trưng của quả dành dành nhưng màu sắc thay đổi tùy theo phương pháp chế biến (từ vàng sẫm, nâu đỏ đến đen sạm). Dược liệu phải có mùi thơm nhẹ đặc trưng của quá trình sao, vị đắng, không có mùi mốc, mùi lạ và không lẫn tạp chất vô cơ nhìn thấy bằng mắt thường.
Chỉ tiêu lý - hóa: Quy định nghiêm ngặt về giới hạn độ ẩm (để tránh nấm mốc trong quá trình bảo quản), tỷ lệ vụn nát, tro toàn phần và tro không tan trong acid hydrochloric nhằm đánh giá độ sạch và độ tinh khiết của dược liệu.
Định tính và định lượng hoạt chất: Sử dụng phương pháp sắc ký lớp mỏng (TLC) hoặc các phản ứng hóa học đặc trưng để định tính sự hiện diện của các hoạt chất chính (như geniposide). Đồng thời, quy định hàm lượng hoạt chất tối thiểu phải đạt được sau chế biến để đảm bảo hiệu quả điều trị của thuốc.

Hiệu lực thi hành

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-6:2017 có hiệu lực kể từ ngày công bố. Các cơ sở sản xuất, chế biến và kinh doanh dược liệu có trách nhiệm áp dụng tiêu chuẩn này để chuẩn hóa quy trình công nghệ, nâng cao chất lượng sản phẩm và bảo đảm an toàn cho người sử dụng.

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 11776-6:2017

DƯỢC LIỆU SAU CHẾ BIẾN - PHẦN 6: CHI TỬ CHẾ

Herbal medicine processing - Part 6: Semen Gardeniae jasminoides Preparata

Lời nói đầu

TCVN 11776-6:2017 do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ TCVN 11776:2017 Dược liệu sau chế biến, gồm các tiêu chuẩn sau:

TCVN 11776-1:2017, Phần 1: Ba kích chế;

TCVN 11776-2:2017, Phần 2: Bách bộ chế;

TCVN 11776-3:2017, Phần 3: Bạch linh chế;

TCVN 11776-4:2017, Phần 4: Bạch truật chế;

TCVN 11776-5:2017, Phần 5: Bán hạ chế;

TCVN 11776-6:2017, Phần 6: Chi tử chế;

TCVN 11776-7:2017, Phần 7: Đại hoàng chế;

TCVN 11776-8:2017, Phần 8: Đan sâm chế;

TCVN 11776-9:2017, Phần 9: Đảng sâm chế;

TCVN 11776-10:2017, Phần 10: Đương quy chế;

TCVN 11776-11:2017, Phần 11: Hà thủ ô đỏ chế;

TCVN 11776-12:2017, Phần 12: Hoài sơn chế;

TCVN 11776-13:2017, Phần 13: Hoàng kỳ chế;

TCVN 11776-14:2017, Phần 14: Hoàng liên chế;

TCVN 11776-15:2017, Phần 15: Hòe hoa chế;

TCVN 11776-16:2017, Phần 16: Hương phụ chế;

TCVN 11776-17:2017, Phần 17: Ma hoàng chế;

TCVN 11776-18:2017, Phần 18: Phụ tử chế;

TCVN 11776-19:2017, Phần 19: Táo nhân chế;

TCVN 11776-20:2017, Phần 20: Thảo quyết minh chế;

TCVN 11776-21:2017, Phần 21: Thỏ ty tử chế;

TCVN 11776-22:2017, Phần 22: Sinh địa chế;

TCVN 11776-23:2017, Phần 23: Trạch tả chế;

TCVN 11776-24:2017, Phần 24: Trần bì chế;

TCVN 11776-25:2017, Phần 25: Viễn chi chế.

DƯỢC LIỆU SAU CHẾ BIẾN - PHẦN 6: CHI TỬ CHẾ

Herbal medicine processing - Part 6: Semen Gardeniae jasminoides Preparata

1 Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này áp dụng cho Chi tử chế được chế biến từ là hạt chín phơi hoặc sấy khô, thu hái từ cây Dành Dành (Gardenia jasminoides Ellis.) Họ Cà phê (Rubiaceae).

2 Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN III : 2014, Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc - Phần 4: Dược liệu

3 Hóa chất, thuốc thử

Theo TCVN III: 2014, phụ lục 2.1

4 Thiết bị, dụng cụ

Thiết bị, dụng cụ thủy tinh thông thường trong phòng thử nghiệm và các thiết bị, dụng cụ sau:

4.1 Tủ sấy, được thông gió cưỡng bức, có khả năng duy trì ở (125 ± 2) °C. Luồng không khí phải theo chiều ngang.

CẢNH BÁO: Ở nhiệt độ sử dụng, dung môi hữu cơ có thể tạo thành hỗn hợp nổ với không khí. Do đó, điều quan trọng là nồng độ bay hơi của dung môi trong tủ sấy không được vượt quá giá trị mà tại đó có thể xảy ra nổ.

Đối với các thử nghiệm trọng tài, tất cả các bên phải sử dụng các tủ sấy có cùng thiết kế.

4.2 Cân phân tích, có độ chính xác đến 0,001 g.

5 Yêu cầu kỹ thuật

5.1 Nguyên liệu

Chi tử chế được chế biến từ là hạt chín phơi hoặc sấy khô, thu hái từ cây Dành Dành.

5.1.1 Chi tử sao qua: sao cho đến khô, lấy ra để nguội, đóng gói.

5.1.2 Chi tử sao cháy: Chi tử được sao đến khi bên ngoài có màu đen, bên trong có màu nâu, có mùi thơm cháy, khô giòn, lấy ra để nguội, đóng gói.

5.2 Yêu cầu về cảm quan

Yêu cầu cảm quan đối với Chi tử chế được quy định trong Bảng 1

Bảng 1 - Yêu cầu cảm quan

Tên chỉ tiêu	Yêu cầu
	Chi tử sao qua	Chi tử thán sao
1. Màu sắc	Màu vàng cam hoặc nâu đỏ	có màu đen, mùi cháy
2. Mùi, vị	Vị đắng

5.3 Yêu cầu về chỉ tiêu định tính bằng sắc ký lớp mỏng

Sắc ký đồ của dung dịch thử phải có các vết có cùng màu sắc và giá trị Rf với các vết trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu.

5.4 Giới hạn độ ẩm

Yêu cầu về chỉ tiêu độ ẩm đối với Chi tử chế được quy định trong Bảng 2.

Bảng 2 - Yêu cầu cảm quan

Tên chỉ tiêu	Yêu cầu (%)
	Chi tử sao qua	Chi tử thán sao
1. Độ ẩm, không quá	8,0	4,0

5.5 Giới hạn tro toàn phần, không quá 6,0 %.

5.6 Giới hạn hàm lượng kim loại nặng, không quá 20 ppm.

6 Phương pháp thử

6.1 Xác định chỉ tiêu cảm quan

6.1.1 Xác định màu sắc

Tiến hành xác định màu sắc của mẫu thử trong điều kiện ánh sáng tự nhiên hoặc dưới đèn có ánh sáng tương tự. Đổ mẫu thử vào khay đựng mẫu tối màu rồi quan sát màu sắc của mẫu.

6.1.2 Xác định mùi, vị

Từ mẫu xác định màu sắc (Điều 6.1.1) tiến hành ngửi và nếm để xác định mùi vị của mẫu thử.

6.2 Phương pháp sắc ký lớp mỏng

a) Chuẩn bị:

- Bản mỏng: Silicagel G.

- Dung môi khai triển: Ethyl acetat - aceton - acid formic - nước (5 : 5 :1 : 1).

- Dung dịch thử.

Lấy 1 g bột Chi tử chế, thêm 10 ml methanol 50 % (TT), siêu âm khoảng 40 min hoặc đun cách thủy 2 h, lọc. Dịch lọc được dùng làm dung dịch thử.

- Dung dịch đối chiếu:

Dung dịch jasminoidin (geniposid) trong ethanol 96 % (TT) có nồng độ 4 mg/ml. Nếu không có jasminoidin thì dùng 1 g bột Chi tử chế (mẫu chuẩn), chiết như dung dịch thử.

b) Cách tiến hành:

Chấm riêng biệt lên bản mỏng 10 µl mỗi dung dịch thử và dung dịch đối chiếu. Sau khi triển khai xong, lấy bản mỏng ra để khô ở nhiệt độ phòng. Phun hỗn hợp ethanol - acid sulfuric (10 : 5). Sấy bản mỏng 10 min ở 100°C.

6.3 Xác định độ ẩm, theo TCVN III: 2014, phụ lục 9.6, 1 g, nhiệt độ sấy 105 ^oC, thời gian sấy 4 h.

6.4 Xác định lượng tro toàn phần, theo TCVN III: 2014, phụ lục 9.8.

6.5 Xác định hàm lượng kim loại nặng, theo TCVN III: 2014, phụ lục 9.4.8, pp 3.

7 Báo cáo thử nghiệm

Báo cáo thử nghiệm phải bao gồm ít nhất các thông tin sau:

a) tất cả các chi tiết cần thiết để nhận dạng sản phẩm được thử nghiệm;

b) viện dẫn tiêu chuẩn này [TCVN 11776-6:2017];

c) dung môi hoặc hỗn hợp dung môi được sử dụng;

d) kết quả thử nghiệm như đã nêu tại Điều 6, bao gồm các giá trị riêng lẻ và các giá trị trung bình;

e) mọi sai khác so với phương pháp thử nghiệm quy định;

f) ngày thử nghiệm.

8 Bao gói, ghi nhãn, bảo quản

8.1 Bao gói

Bao bì phải khô, sạch, không thôi nhiễm chất độc hoặc có mùi ảnh hưởng đến sản phẩm. Bao bì phải làm từ vật liệu đảm bảo an toàn và phù hợp với mục đích sử dụng.

8.2 Ghi nhãn

Nhãn phải được ghi đầy đủ nội dung bắt buộc sau đây:

a) Tên tiếng việt, tên La tinh.

b) Quy cách đóng gói.

c) Tiêu chuẩn chất lượng.

d) Ngày đóng gói, hạn sử dụng.

e) Điều kiện bảo quản.

f) Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về sản phẩm.

8.3 Bảo quản

Để nơi khô ráo, thoáng mát.

Mục lục

Lời nói đầu

1 Phạm vi áp dụng

2 Tài liệu viện dẫn

3 Hóa chất, thuốc thử

4 Thiết bị, dụng cụ

5 Yêu cầu kỹ thuật

6 Phương pháp thử

7 Báo cáo thử nghiệm

8 Bao gói, ghi nhãn, bảo quản

Văn bản được dẫn chiếu

Văn bản liên quan cùng nội dung

Văn bản liên quan nội dung

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-6:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 6: Chi tử chế

Số hiệu: TCVN11776-6:2017

Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam

Ngày ban hành: 01/01/2017

Nơi ban hành: ***

Người ký: ***

Ngày công báo: Đang cập nhật

Số công báo: Đang cập nhật

Ngày hiệu lực: Đang cập nhật

Tình trạng: ● Còn hiệu lực

Lĩnh vực: Công nghệ- Thực phẩm

Tải văn bản

Tải bản Word Tải bản PDF

Hỏi Đáp AI (Demo)

Online

👋 Xin chào! Tôi là Trợ lý AI Pháp Luật. Bạn cần giải đáp hoặc tóm tắt điều khoản nào trong Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-6:2017 về Dược...?

✨ 3 điểm chính 📅 Ngày hiệu lực ✍️ Người ký

Chế độ Trả lời thông minh A.I

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-6:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 6: Chi tử chế