Văn bản pháp luật

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-5:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 5: Bán hạ chế do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC 249 Dược thảo cổ truyền biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định và Bộ Khoa học và Công nghệ công bố, quy định các yêu cầu kỹ thuật, phương pháp thử và các hướng dẫn về đóng gói, ghi nhãn, bảo quản đối với sản phẩm bán hạ chế.

Tiêu chuẩn này áp dụng đối với các cơ sở sản xuất, chế biến, kinh doanh, kiểm nghiệm và quản lý chất lượng dược liệu bán hạ chế trên phạm vi cả nước, nhằm đảm bảo tính an toàn và hiệu quả điều trị của dược liệu trong y học cổ truyền.

Phạm vi áp dụng (Điều 1)

Tiêu chuẩn này quy định cụ thể các chỉ tiêu chất lượng, phương pháp đánh giá và yêu cầu kỹ thuật đối với dược liệu bán hạ chế.
Áp dụng cho sản phẩm bán hạ chế được sử dụng làm thuốc trong y học cổ truyền và làm nguyên liệu để sản xuất các chế phẩm dược phẩm khác.

Tài liệu viện dẫn (Điều 2)

Các tài liệu viện dẫn trong tiêu chuẩn này là vô cùng quan trọng để áp dụng một cách đồng bộ, bao gồm các tiêu chuẩn quốc gia liên quan đến phương pháp thử chung cho dược liệu, quy định về lấy mẫu và xác định các chỉ tiêu lý - hóa.
Trong trường hợp các tài liệu viện dẫn có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế bằng văn bản mới thì áp dụng phiên bản mới nhất.

Thuật ngữ và định nghĩa (Điều 3)

Bán hạ chế: Là sản phẩm được chế biến từ thân rễ khô của cây Bán hạ (thường là Bán hạ nam - Typhonium trilobatum hoặc Bán hạ bắc - Pinellia ternata) kết hợp với các phụ liệu như gừng, phèn chua, cam thảo hoặc vôi tùy theo phương pháp chế biến cụ thể nhằm mục đích giảm độc tính và tăng cường tác dụng điều trị.
Định nghĩa rõ ràng các trạng thái cảm quan và các biến đổi vật lý, hóa học của dược liệu sau quá trình chế biến để làm cơ sở khoa học cho việc đánh giá chất lượng.

Yêu cầu kỹ thuật cốt lõi (Điều 4)

Yêu cầu về cảm quan: Bán hạ chế phải có hình dạng, màu sắc đặc trưng (thường có màu trắng đục hoặc vàng nhạt tùy thuộc vào phụ liệu sử dụng), thể chất khô, cứng, không bị mốc mọt, có mùi thơm nhẹ của phụ liệu (như gừng) và vị nhạt hoặc hơi cay nhẹ, đặc biệt không còn vị tê buốt đặc trưng của bán hạ sống.
Yêu cầu về độ ẩm: Giới hạn độ ẩm phải nằm trong phạm vi cho phép (thường không quá 12% đến 13%) để đảm bảo dược liệu không bị nấm mốc hoặc biến chất trong quá trình bảo quản.
Tro toàn phần và tro không tan trong acid: Quy định nghiêm ngặt tỷ lệ tro để kiểm soát tạp chất vô cơ và mức độ sạch của dược liệu trong quá trình thu hái và chế biến.
Chất chiết được: Xác định hàm lượng chất chiết được trong nước hoặc trong ethanol để đánh giá hàm lượng hoạt chất hữu hiệu có trong bán hạ chế, đảm bảo hiệu quả điều trị.
Độc tính và độ an toàn: Quá trình chế biến phải đảm bảo loại bỏ hầu hết độc tính (gây ngứa, tê lưỡi) của bán hạ sống, đạt tiêu chuẩn an toàn tuyệt đối khi sử dụng trực tiếp hoặc phối ngũ trong các bài thuốc cổ truyền.

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-5:2017 có hiệu lực kể từ ngày ban hành, tạo cơ sở pháp lý và kỹ thuật đồng bộ cho việc kiểm soát chất lượng dược liệu cổ truyền, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 11776-5:2017

DƯỢC LIỆU SAU CHẾ BIẾN - PHẦN 5: BÁN HẠ CHẾ

Herbal medicine processing - Part 5: Rhizoma Typhonii trilobati macrocephalae Preparata

Lời nói đầu

TCVN 11776-5:2017 do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ TCVN 11776:2017 Dược liệu sau chế biến, gồm các tiêu chuẩn sau:

- TCVN 11776-1:2017, Phần 1: Ba kích chế;

- TCVN 11776-2:2017, Phần 2: Bách bộ chế;

- TCVN 11776-3:2017, Phần 3: Bạch linh chế;

- TCVN 11776-4:2017, Phần 4: Bạch truật chế;

- TCVN 11776-5:2017, Phần 5: Bán hạ chế;

- TCVN 11776-6:2017, Phần 6: Chi tử chế;

- TCVN 11776-7:2017, Phần 7: Đại hoàng chế;

- TCVN 11776-8:2017, Phần 8: Đan sâm chế;

- TCVN 11776-9:2017, Phần 9: Đảng sâm chế;

- TCVN 11776-10:2017, Phần 10: Đương quy chế;

- TCVN 11776-11:2017, Phần 11: Hà thủ ô đỏ chế;

- TCVN 11776-12:2017, Phần 12: Hoài sơn chế;

- TCVN 11776-13:2017, Phần 13: Hoàng kỳ chế;

- TCVN 11776-14:2017, Phần 14: Hoàng liên chế;

- TCVN 11776-15:2017, Phần 15: Hòe hoa chế;

- TCVN 11776-16:2017, Phần 16: Hương phụ chế;

- TCVN 11776-17:2017, Phần 17: Ma hoàng chế;

- TCVN 11776-18:2017, Phần 18: Phụ tử chế;

- TCVN 11776-19:2017, Phần 19: Táo nhân chế;

- TCVN 11776-20:2017, Phần 20: Thảo quyết minh chế;

- TCVN 11776-21:2017, Phần 21: Thỏ ty tử chế;

- TCVN 11776-22:2017, Phần 22: Sinh địa chế;

- TCVN 11776-23:2017, Phần 23: Trạch tả chế;

- TCVN 11776-24:2017, Phần 24: Trần bì chế;

- TCVN 11776-25:2017, Phần 25: Viễn chí chế.

DƯỢC LIỆU SAU CHẾ BIẾN - PHẦN 5: BÁN HẠ CHẾ

Herbal medicine processing - Part 5: Rhizoma Typhonii trilobati macrocephalae Preparata

1 Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này áp dụng cho Bán hạ chế được chế biến từ thân rễ của cây Chóc chuột [Typhonium trilobatum (L.) Schott.], họ Ráy (Araceae).

2 Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN III : 2014, Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc - Phần 4: Dược liệu

3 Hóa chất, thuốc thử

Theo TCVN III: 2014, phụ lục 2.1

4 Thiết bị, dụng cụ

Thiết bị, dụng cụ thủy tinh thông thường trong phòng thử nghiệm và các thiết bị, dụng cụ sau:

4.1 Tủ sấy, được thông gió cưỡng bức, có khả năng duy trì ở (125 ± 2) °C. Luồng không khí phải theo chiều ngang.

CẢNH BÁO: Ở nhiệt độ sử dụng, dung môi hữu cơ có thể tạo thành hỗn hợp nổ với không khí. Do đó, điều quan trọng là nồng độ bay hơi của dung môi trong tủ sấy không được vượt quá giá trị mà tại đó có thể xảy ra nổ.

Đối với các thử nghiệm trọng tải, tất cả các bên phải sử dụng các tủ sấy có cùng thiết kế.

4.2 Cân phân tích, có độ chính xác đến 0,001 g.

5 Yêu cầu kỹ thuật

5.1 Nguyên liệu

Bán hạ chế được chế biến từ thân rễ của cây Chóc chuột, bằng một trong các phương pháp sau:

5.1.1 Bán hạ phiến: Thân rễ của cây củ chóc chuột được rửa sạch, cắt bỏ rễ con, cạo bỏ vỏ, đồ chín, thái phiến dày 3 - 5 mm, phơi hay sấy khô.

5.1.2 Bán hạ chế gừng:

Công thức:	Bán hạ phiến	1,0 kg
	Phèn chua	100 g
	Gừng tươi	100 g
	Nước vo gạo	vừa đủ

Bán hạ phiến được ngâm trong dịch nước vo gạo 2 ngày, mỗi ngày thay nước một lần. Gạn bỏ dịch ngâm, rửa nhẹ đến sạch.

Phèn chua được tán thành bột mịn, hòa tan hoàn toàn trong 3 lít nước sạch. Ngâm tiếp bán hạ 2 ngày đến khi không còn “nhân trắng đục”. Vớt ra, phơi khô.

Bán hạ đã phơi khô được tẩm với dịch nước gừng tươi. Trộn, ủ đến khi thấm đều vào phiến thuốc. Sao đến khi có màu vàng đậm, không còn vị ngứa. Để nguội, đóng gói.

5.1.3 Bán hạ chế nước vôi trong:

Công thức:	Bán hạ phiến	1,0 kg
	Cam thảo	150 g
	Nước vôi trong	vừa đủ.

Cam thảo nấu với 3 lít nước trong 2 giờ. Gạn lấy dịch. Ngâm bán hạ trong dịch cam thảo trong 2 ngày. Vớt ra, ngâm tiếp với nước vôi khoảng 3 ngày. Nếm thấy hết vị ngứa thì vớt ra, rửa nhiều lần bằng nước sạch, phơi hoặc sấy đến khô. Để nguội, đóng gói.

5.2 Yêu cầu về cảm quan

Yêu cầu cảm quan đối với Bán hạ chế được quy định trong Bảng 1

Bảng 1 - Yêu cầu cảm quan

Tên chỉ tiêu		Yêu cầu
Tên chỉ tiêu	Bán hạ chế gừng	Bán hạ chế nước vôi trong
1. Màu sắc	Màu vàng, mép phiến có lẫn màu đen cháy hoặc nâu
2. Kích thước	Phiến dày 1 - 3mm hoặc các mảnh vụn có đường kính không nhỏ hơn 0,2cm
3. Mùi, vị	Mùi thơm của gừng. Vị cay, hơi tê, không ngứa.	Mùi nồng của vôi. Vị cay, hơi tê, không ngứa.

5.3 Yêu cầu về định tính

5.3.1 Yêu cầu về sắc ký lớp mỏng

Sắc ký đồ của dung dịch thử phải có các vết cùng màu, cùng R_f với các vết trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu.

5.3.2 Yêu cầu về chất chiết được trong dược liệu

Yêu cầu về chất chiết được trong Bán hạ chế không thấp hơn 3,0% tính theo dược liệu khô kiệt.

5.4 Giới hạn độ ẩm, không quá 13,0 %.

5.5 Giới hạn tro toàn phần, không quá 6,0 %.

5.6 Giới hạn hàm lượng kim loại nặng

Giới hạn tổng kim loại nặng trong Bán hạ chế, không quá 20 ppm.

6 Phương pháp thử

6.1. Xác định chỉ tiêu cảm quan

6.1.1 Xác định màu sắc

Tiến hành xác định màu sắc của mẫu thử trong điều kiện ánh sáng tự nhiên hoặc dưới đèn có ánh sáng tương tự. Đổ mẫu thử vào khay đựng mẫu tối màu rồi quan sát màu sắc của mẫu.

6.1.2 Xác định kích thước

Từ mẫu xác định màu sắc (Điều 6.2.1) tiến hành quan sát để xác định kích thước của mẫu thử bằng kính hiển vi có thước đo.

6.1.3 Xác định mùi, vị

Từ mẫu xác định màu sắc (Điều 6.2.1) tiến hành ngửi và nếm để xác định mùi vị của mẫu thử.

6.2 Phương pháp sắc ký lớp mỏng

a) Chuẩn bị:

- Bản mỏng: Silica gel G đã dùng dung dịch natri carboxymethylcellulose (0,2 % đến 0,5 %) để tráng bản mỏng.

- Dung môi khai triển: Cloroform - aceton (25 : 1).

- Dung dịch thử.

Lấy khoảng 10 g bột dược liệu cho vào bộ dụng cụ chiết soxhlet, thêm 100 ml hỗn hợp cloroform - methanol (3:1), đun hồi lưu cách thủy trong 2 giờ, để nguội, lọc. Bốc hơi dịch lọc đến cắn. Hòa cắn trong 2 ml aceton (TT), được dung dịch thử.

- Dung dịch đối chiếu:

Hòa tan chất đối chiếu β-sitosterol trong aceton (TT) để được dung dịch đối chiếu có nồng độ 1 mg/ml hoặc Lấy khoảng 10g bột dược liệu chuẩn cho vào bộ dụng cụ chiết soxhlet, thêm 100 ml hỗn hợp cloroform - methanol (3:1), đun hồi lưu cách thủy trong 2 giờ, để nguội, lọc. Bốc hơi dịch Iọc đến cắn. Hòa cắn trong 2 ml aceton (TT), được dung dịch đối chiếu.

b) Cách tiến hành:

Chấm riêng biệt lên bản mỏng 5 μl dung dịch thử và dung dịch đối chiếu. Triển khai qua hệ dung môi, lấy bản mỏng ra, để khô ở nhiệt độ phòng.

6.3 Phương pháp chiết nóng dùng cồn làm dung môi, theo TCVN III : 2014, phụ lục 12.10.

6.4 Xác định độ ẩm, theo TCVN III: 2014, phụ lục 9.6, 1 g, nhiệt độ sấy 105 °C, thời gian sấy 4 giờ.

6.5 Xác định lượng tro toàn phần, theo TCVN III: 2014, phụ lục 9.8

6.6 Xác định hàm lượng kim loại nặng: Theo TCVN III: 2014, phụ lục 9.4.8, phương pháp 3.

7 Báo cáo thử nghiệm

Báo cáo thử nghiệm phải bao gồm ít nhất các thông tin sau:

a. tất cả các chi tiết cần thiết để nhận dạng sản phẩm được thử nghiệm;

b. viện dẫn tiêu chuẩn này [TCVN 11776-5:2017];

c. dung môi hoặc hỗn hợp dung môi được sử dụng;

d. kết quả thử nghiệm như đã nêu tại Điều 6, bao gồm các giá trị riêng lẻ và các giá trị trung bình;

e. mọi sai khác so với phương pháp thử nghiệm quy định;

f. ngày thử nghiệm.

8 Bao gói, ghi nhãn, bảo quản

8.1 Bao gói

Bao bì phải khô, sạch, không thôi nhiễm chất độc hoặc có mùi ảnh hưởng đến sản phẩm. Bao bì phải làm từ vật liệu đảm bảo an toàn và phù hợp với mục đích sử dụng.

8.2 Ghi nhãn

Nhãn phải được ghi đầy đủ nội dung bắt buộc sau đây:

a) Tên tiếng việt, tên La tinh.

b) Quy cách đóng gói.

c) Tiêu chuẩn chất lượng.

d) Ngày đóng gói, hạn sử dụng.

e) Điều kiện bảo quản.

f) Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về sản phẩm.

8.3 Bảo quản

Để nơi khô ráo, thoáng mát.

MỤC LỤC

Lời nói đầu

1 Phạm vi áp dụng

2 Tài liệu viện dẫn

3 Hóa chất, thuốc thử

4 Thiết bị, dụng cụ

5 Yêu cầu kỹ thuật

6 Phương pháp thử

7 Báo cáo thử nghiệm

8 Bao gói, ghi nhãn, bảo quản

Văn bản được dẫn chiếu

Văn bản liên quan cùng nội dung

Văn bản liên quan nội dung

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-5:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 5: Bán hạ chế

Số hiệu: TCVN11776-5:2017

Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam

Ngày ban hành: 01/01/2017

Nơi ban hành: ***

Người ký: ***

Ngày công báo: Đang cập nhật

Số công báo: Đang cập nhật

Ngày hiệu lực: Đang cập nhật

Tình trạng: ● Còn hiệu lực

Lĩnh vực: Công nghệ- Thực phẩm

Tải văn bản

Tải bản Word Tải bản PDF

Hỏi Đáp AI (Demo)

Online

👋 Xin chào! Tôi là Trợ lý AI Pháp Luật. Bạn cần giải đáp hoặc tóm tắt điều khoản nào trong Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-5:2017 về Dược...?

✨ 3 điểm chính 📅 Ngày hiệu lực ✍️ Người ký

Chế độ Trả lời thông minh A.I

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-5:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 5: Bán hạ chế