Văn bản pháp luật

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-3:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 3: Bạch linh chế quy định các yêu cầu kỹ thuật, phương pháp thử, đóng gói, ghi nhãn, vận chuyển và bảo quản đối với dược liệu bạch linh sau khi đã qua chế biến theo phương pháp y học cổ truyền.

Phạm vi và đối tượng áp dụng

Tiêu chuẩn này áp dụng đối với sản phẩm bạch linh chế (được chế biến từ nấm Bạch linh - Poria cocos (Schw.) Wolf) dùng làm thuốc trong y học cổ truyền và nguyên liệu để sản xuất các chế phẩm dược phẩm. Đối tượng áp dụng bao gồm các cơ sở sản xuất, chế biến, kinh doanh, xuất nhập khẩu và kiểm nghiệm dược liệu trên toàn lãnh thổ Việt Nam.

Các yêu cầu kỹ thuật cốt lõi

Tiêu chuẩn đưa ra các chỉ tiêu chất lượng nghiêm ngặt nhằm kiểm soát chất lượng của bạch linh chế, bao gồm:

Yêu cầu về cảm quan: Bạch linh chế phải có hình dạng đặc trưng (thường là các phiến mỏng hoặc khối vuông nhỏ), màu sắc từ trắng đến trắng ngà hoặc xám nhạt tùy thuộc vào bộ phận sử dụng của nấm. Thể chất dược liệu phải khô, giòn, dễ bẻ vụn, không bị mốc mọt, không lẫn tạp chất lạ và có mùi vị đặc trưng của bạch linh chế.
Độ ẩm (Mất khối lượng do sấy khô): Quy định giới hạn tỷ lệ phần trăm nước tối đa cho phép trong dược liệu nhằm đảm bảo tính ổn định, ngăn ngừa sự phát triển của nấm mốc và vi khuẩn trong quá trình bảo quản.
Tro toàn phần và tro không tan trong acid: Xác định giới hạn tỷ lệ tro để kiểm soát mức độ lẫn tạp chất vô cơ như đất, cát, bụi bẩn bám vào dược liệu trong quá trình thu hoạch và chế biến.
Chất chiết được: Quy định hàm lượng chất chiết được tối thiểu bằng các dung môi thích hợp (như nước hoặc ethanol) để đánh giá sơ bộ hàm lượng hoạt chất hòa tan có trong dược liệu.
Định tính: Sử dụng các phản ứng hóa học đặc trưng hoặc phương pháp sắc ký lớp mỏng (TLC) để xác định sự hiện diện của các thành phần hóa học đặc trưng của bạch linh, đảm bảo tính đúng tuyến của dược liệu và phát hiện các trường hợp giả mạo.

Quy định về phương pháp thử, đóng gói và bảo quản

Phương pháp thử: Các chỉ tiêu chất lượng của bạch linh chế được xác định theo các phương pháp thử quy định trong Dược điển Việt Nam hiện hành hoặc các phương pháp chuẩn được viện dẫn cụ thể trong tiêu chuẩn này.
Đóng gói: Bạch linh chế phải được đóng gói trong bao bì kín, sạch, không gây ảnh hưởng đến chất lượng dược liệu và có khả năng chống ẩm, chống côn trùng xâm nhập.
Ghi nhãn: Nhãn sản phẩm phải được ghi rõ ràng, đầy đủ các thông tin bắt buộc bao gồm: Tên dược liệu (Bạch linh chế), tên và địa chỉ cơ sở chế biến, số lô sản xuất, ngày chế biến, hạn sử dụng, điều kiện bảo quản và hướng dẫn sử dụng.
Bảo quản: Dược liệu phải được bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng trực tiếp, tránh ẩm ướt và phải có biện pháp phòng chống mối mọt, nấm mốc định kỳ.

Hiệu lực thi hành

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-3:2017 có hiệu lực áp dụng kể từ ngày công bố, đóng vai trò là căn cứ pháp lý và kỹ thuật để các cơ quan chức năng kiểm tra, giám sát chất lượng sản phẩm bạch linh chế lưu thông trên thị trường.

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 11776-3:2017

DƯỢC LIỆU SAU CHẾ BIẾN - PHẦN 3: BẠCH LINH CHẾ

Herbal medicine processing - Part 3: Poria preparata

Lời nói đầu

TCVN 11776-3:2017 do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ TCVN 11776:2017 Dược liệu sau chế biến, gồm các tiêu chuẩn sau:

- TCVN 11776-1:2017, Phần 1: Ba kích chế;

- TCVN 11776-2:2017, Phần 2: Bách bộ chế;

- TCVN 11776-3:2017, Phần 3: Bạch linh chế;

- TCVN 11776-4:2017, Phần 4: Bạch truật chế;

- TCVN 11776-5:2017, Phần 5: Bán hạ chế;

- TCVN 11776-6:2017, Phần 6: Chi tử chế;

- TCVN 11776-7:2017, Phần 7: Đại hoàng chế;

- TCVN 11776-8:2017, Phần 8: Đan sâm chế;

- TCVN 11776-9:2017, Phần 9: Đảng sâm chế;

- TCVN 11776-10:2017, Phần 10: Đương quy chế;

- TCVN 11776-11:2017, Phần 11 : Hà thủ ô đỏ chế;

- TCVN 11776-12:2017, Phần 12: Hoài sơn chế;

- TCVN 11776-13:2017, Phần 13: Hoàng kỳ chế;

- TCVN 11776-14:2017, Phần 14: Hoàng liên chế;

- TCVN 11776-15:2017, Phần 15: Hòe hoa chế;

- TCVN 11776-16:2017, Phần 16: Hương phụ chế;

- TCVN 11776-17:2017, Phần 17: Ma hoàng chế;

- TCVN 11776-18:2017, Phần 18: Phụ tử chế;

- TCVN 11776-19:2017, Phần 19: Táo nhân chế;

- TCVN 11776-20:2017, Phần 20: Thảo quyết minh chế;

- TCVN 11776-21:2017, Phần 21: Thỏ ty tử chế;

- TCVN 11776-22:2017, Phần 22: Sinh địa chế;

- TCVN 11776-23:2017, Phần 23: Trạch tả chế;

- TCVN 11776-24:2017, Phần 24: Trần bì chế;

- TCVN 11776-25:2017, Phần 25: Viễn chí chế.

DƯỢC LIỆU SAU CHẾ BIẾN - PHẦN 3: BẠCH LINH CHẾ

Herbal medicine processing - Part 3: Poria preparata

1 Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này áp dụng cho Bạch linh chế là thể quả thể đã phơi hay sấy khô của nấm Phục linh (Poria cocos (Schw.) Wolf, họ Nấm lỗ (Polyporaceae).

2 Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN III : 2014, Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc - Phần 4: Dược liệu

3. Hóa chất, thuốc thử

Theo TCVN III: 2014, phụ lục 2.1

4 Thiết bị, dụng cụ

Thiết bị, dụng cụ thủy tinh thông thường trong phòng thử nghiệm và các thiết bị, dụng cụ sau:

4.1. Tủ sấy, được thông gió cưỡng bức, có khả năng duy trì ở (125 ± 2) °C. Luồng không khí phải theo chiều ngang.

CẢNH BÁO: Ở nhiệt độ sử dụng, dung môi hữu cơ có thể tạo thành hỗn hợp nổ với không khí. Do đó, điều quan trọng là nồng độ bay hơi của dung môi trong tủ sấy không được vượt quá giá trị mà tại đó có thể xảy ra nổ.

Đối với các thử nghiệm trọng tải, tất cả các bên phải sử dụng các tủ sấy có cùng thiết kế.

4.2 Cân phân tích, có độ chính xác đến 0,001 g.

5 Yêu cầu kỹ thuật

5.1 Nguyên liệu

Bạch linh chế được chế biến từ là thể quả thể của nấm Phục linh bằng phương pháp sau.

Chọn phân loại các thể nấm, rửa sạch, ngâm hoặc ủ trong 6-8 h, hơi mềm, gọt bỏ vỏ bên ngoài, thái phiến và bỏ phần lõi. Phơi hoặc sấy khô.

5.2 Yêu cầu về cảm quan

Yêu cầu cảm quan đối với Bạch linh chế được quy định trong Bảng 1

Bảng 1 - Yêu cầu cảm quan

Tên chỉ tiêu	Yêu cầu
1. Màu sắc	Màu trắng đục, hồng nhạt hoặc nâu nhạt.
2. Trạng thái	Phiến không đồng nhất, thể chất chắc hơi xốp

5.3 Yêu cầu về soi bột

Yêu cầu soi bột đối với Bạch linh chế được quy định trong Bảng 2.

Bảng 2 - Yêu cầu cảm quan

Tên chỉ tiêu	Yêu cầu
1. Màu sắc của sợi nấm	Không màu hoặc màu nâu nhạt
2. Trạng thái	Mảnh dẻ, nhỏ, dài, hơi cong, phân nhánh
3. Kích thước sợi nấm	Đường kính 3 μm đến 8 μm, ít khi có sợi nấm đường kính tới 16 μm

5.4 Yêu cầu về định tính

5.4.1 Yêu cầu về phản ứng hóa học

- Tiến hành phản ứng hóa học theo Điều 6.3.1, xuất hiện màu đỏ nhạt, sau chuyển thành màu xanh.

- Tiến hành phản ứng hóa học theo Điều 6.3.2, xuất hiện màu nâu đỏ.

5.4.2 Yêu cầu về chất chiết được trong dược liệu

Hàm lượng chất chiết được trong dược liệu không ít hơn 2,5% tính theo dược liệu khô kiệt theo phương pháp chiết nóng dùng ethanol làm dùng môi.

5.5 Giới hạn độ ẩm, không quá 12,0 %.

5.6 Giới hạn tro toàn phần, không quá 2,0 %.

5.7 Giới hạn hàm lượng kim loại nặng

Giới hạn tổng kim loại nặng trong Bạch linh chế, không quá 20 ppm.

6 Phương pháp thử

6.1 Xác định chỉ tiêu cảm quan

6.1.1 Xác định màu sắc

Tiến hành xác định màu sắc của mẫu thử trong điều kiện ánh sáng tự nhiên hoặc dưới đèn có ánh sáng tương tự. Đỗ mẫu thử vào khay đựng mẫu tối màu rồi quan sát màu sắc của mẫu.

6.1.2 Xác định trạng thái

Từ mẫu xác định màu sắc (Điều 6.1.1) tiến hành quan sát để xác định trạng thái của mẫu thử bằng mắt thường.

6.2 Xác định chỉ tiêu sợi bột

6.2.1 Xác định màu sắc

Cho bột vào trong khay đựng, soi bột bằng kính hiển vi rồi quan sát màu sắc của mẫu.

6.2.2 Xác định trạng thái

Từ mẫu xác định màu sắc (Điều 6.2.1) tiến hành quan sát để xác định trạng thái của mẫu thử bằng kính hiển vi.

6.2.3 Xác định kích thước

Từ mẫu xác định màu sắc (Điều 6.2.1) tiến hành quan sát để xác định kích thước của mẫu thử bằng kính hiển vi có thước đo.

6.3. Phương pháp hóa học

6.3.1. Lấy 1,0 g bột Bạch linh chế, thêm 5 ml aceton (TT) , đun hồi lưu trên cách thủy 5 min, thỉnh thoảng lắc, lọc. Bốc hơi dịch lọc trên cách thủy đến cạn. Hòa tan cặn trong 0,5 ml anhydrid acetic (TT), thêm 1 giọt acid sulfuric (TT).

6.3.2. Nhỏ 1 giọt dung dịch iod- iodid (TT) lên bột Bạch linh chế.

6.4 Phương pháp chiết nóng dùng ethanol làm dung môi, theo TCVN III: 2014, phụ lục 12.10.

6.5. Xác định độ ẩm, theo TCVN III: 2014, phụ lục 9.6, 1 g, nhiệt độ sấy 105°C, thời gian sấy 4 h.

6.6 Xác định lượng tro toàn phần, theo TCVN III: 2014, phụ lục 9.8.

6.7 Xác định tổng kim loại nặng, theo TCVN III: 2014, phụ lục 9.4.8, phương pháp 3.

7 Báo cáo thử nghiệm

Báo cáo thử nghiệm phải bao gồm ít nhất các thông tin sau:

a) tất cả các chi tiết cần thiết để nhận dạng sản phẩm được thử nghiệm;

b) viện dẫn tiêu chuẩn này [TCVN 11776-3:2017];

c) dung môi hoặc hỗn hợp dung môi được sử dụng;

d) kết quả thử nghiệm như đã nêu tại Điều 6, bao gồm các giá trị riêng lẻ và các giá trị trung bình;

e) mọi sai khác so với phương pháp thử nghiệm quy định;

f) ngày thử nghiệm.

8 Bao gói, ghi nhãn, bảo quản

8.1 Bao gói

Bao bì phải khô, sạch, không thôi nhiễm chất độc hoặc có mùi ảnh hưởng đến sản phẩm. Bao bì phải làm từ vật liệu đảm bảo an toàn và phù hợp với mục đích sử dụng.

8.2 Ghi nhãn

Nhãn phải được ghi đầy đủ nội dung bắt buộc sau đây:

a) Tên tiếng việt, tên La tinh.

b) Quy cách đóng gói.

c) Tiêu chuẩn chất lượng.

d) Ngày đóng gói, hạn sử dụng.

e) Điều kiện bảo quản.

f) Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về sản phẩm.

8.3 Bảo quản

Để nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ẩm.

MỤC LỤC

Lời nói đầu

1 Phạm vi áp dụng

2 Tài liệu viện dẫn

3 Hóa chất, thuốc thử

4 Thiết bị, dụng cụ

5 Yêu cầu kỹ thuật

6 Phương pháp thử

7 Báo cáo thử nghiệm

8 Bao gói, ghi nhãn, bảo quản

Văn bản được dẫn chiếu

Văn bản được căn cứ

Văn bản liên quan cùng nội dung

Văn bản liên quan nội dung

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-3:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 3: Bạch linh chế

Số hiệu: TCVN11776-3:2017

Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam

Ngày ban hành: 01/01/2017

Nơi ban hành: ***

Người ký: ***

Ngày công báo: Đang cập nhật

Số công báo: Đang cập nhật

Ngày hiệu lực: Đang cập nhật

Tình trạng: ● Còn hiệu lực

Lĩnh vực: Công nghệ- Thực phẩm

Tải văn bản

Tải bản Word Tải bản PDF

Hỏi Đáp AI (Demo)

Online

👋 Xin chào! Tôi là Trợ lý AI Pháp Luật. Bạn cần giải đáp hoặc tóm tắt điều khoản nào trong Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-3:2017 về Dược...?

✨ 3 điểm chính 📅 Ngày hiệu lực ✍️ Người ký

Chế độ Trả lời thông minh A.I

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-3:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 3: Bạch linh chế